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Bepirovirsen在慢性乙型肝炎感染中的效果和安全性,上市了嗎?

时间:2022-11-15     作者:海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦【原创】   阅读

  Bepirovirsen是一種反義寡核苷酸,可靶向所有乙型肝炎病毒(HBV)信使RNA,并起到降低病毒蛋白水平的作用。

  一項2b期、隨機、研究者非盲化試驗,涉及接受或未接受核苷或核苷酸類似物(NA)治療的慢性HBV感染參與者。參與者被隨機分配(按3:3:3:1的比例)每周皮下注射bepirovirsen300毫克,持續(xù)24周(第1組),bepirovirsen300毫克,持續(xù)12周,然后150毫克12周(第2組),bepirovirsen300毫克劑量12周,然后安慰劑12周(第3組),或安慰劑12周,然后bepirovirsen300毫克劑量12周(第4組)。第1、2和3組接受負荷劑量的bepirovirsen。

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  意向治療人群包括457名參與者(227名接受NA治療,230名未接受NA治療)。在接受NA治療的患者中,第1組的6名參與者(9%;95%可信區(qū)間,0至31)和第2組的6名參與者(9%;95%可信區(qū)間,0至43)發(fā)生了主要結(jié)局事件,在第3組中有2個(3%;95%可信區(qū)間,0到16),在第4組中有0個(0%;事后可信區(qū)間,0到8)。在未接受NA治療的參與者中,主要結(jié)果事件發(fā)生在7名參與者(10%;95%可信區(qū)間,0到38)、4名(6%;95%可信區(qū)間,0到25)、1名(1%;事后可信區(qū)間,0到6)和0(0%;事后可信區(qū)間,0到8)。在第1周到第12周期間,不良事件包括注射部位反應(yīng)、發(fā)熱、疲勞和谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高,

  在這項2b期試驗中,bepirovirsen以每周300毫克的劑量持續(xù)24周,導(dǎo)致9%至10%的慢性HBV感染參與者持續(xù)HBsAg和HBV DNA丟失。需要更大規(guī)模和更長時間的試驗來評估bepirovirsen的療效和安全性。

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