研究CBYL719C2301（SOLAR-1），安全性概況基于雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究中阿培利司加氟維司群組284名患者的數(shù)據(jù)。

　　最常見的不良反應(yīng)（在突變體和非突變體聯(lián)合研究人群中報(bào)告的頻率＞20％）是血糖升高（79.2％）、肌酐升高（67.6％）、腹瀉（59.5％）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高（ 53.2％）、皮疹（51.8％）、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（55.3％）、惡心（46.8％）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加（44.0％）、貧血（44.0％）、疲勞（43.3％）、脂肪酶增加（42.6％） , 食欲下降（35.9％）, 口腔炎（30.3％）, 嘔吐（28.5％）, 體重下降（27.8％）, 低鈣血癥（27.8％）, 血糖下降 （26.8％）, 活化部分凝血活酶時(shí)間（aPTT）延長(zhǎng)（22.2％）和脫發(fā)（20.4％）。

　　最常見的3級(jí)或4級(jí)ADR（報(bào)告頻率≥2％）是血糖升高（39.1％）、皮疹（19.4％）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高（12.0％）、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（9.2％）、腹瀉（7.0％）、脂肪酶升高 （7.0％）、低鉀血癥 （6.3％）、疲勞（5.6％）、體重減輕（5.3％）、貧血（4.9％）、高血壓（4.6％）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（4.2％） 、惡心（2.8％）、肌酐升高（2.8％）、口腔炎（2.5％）、低鈣血癥（2.1％）和黏膜炎癥（2.1％）。

　　導(dǎo)致治療中止的最常見不良反應(yīng)是高血糖（6.3％）、皮疹（4.2％）、腹瀉（2.8％）和疲勞（2.5％）。

　　CBYL719X2402（BYLieve）

　　在阿培利司聯(lián)合內(nèi)分泌治療（氟維司群或來(lái)曲唑）對(duì)患有以下疾病的患者（絕經(jīng)前和絕經(jīng)后女性和男性）進(jìn)行的II期、多中心、開放標(biāo)簽、三隊(duì)列、非比較研究中進(jìn)行了額外的安全性評(píng)估。 HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期乳腺癌，腫瘤中存在PIK3CA突變，并且其疾病在之前的治療期間或之后發(fā)生了進(jìn)展。

　　在使用阿培利司加氟維司群治療之前或之后使用CDK4/6抑制劑加芳香化酶抑制劑的患者隊(duì)列中（隊(duì)列 A；n=127名患者），≥20％患者報(bào)告的ADR為腹瀉（59.8 ％）、高血糖癥（58.3％）、惡心（45.7％）、皮疹（39.4％）、疲勞（29.1％）、食欲下降（28.3％）、口腔炎（26.8％） 和嘔吐（23.6％）。

　　≥5％的患者報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)ADR為高血糖癥（28.3％）、皮疹（18.9％）和腹瀉（5.5％）。

　　≥2％的患者報(bào)告的最常見的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)（ADR）是高血糖癥（5.5％）和皮疹（3.1％）。≥2％的患者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件為呼吸困難（2.4％）和胸腔積液（2.4％）。與胃腸道相關(guān)的嚴(yán)重不良事件包括結(jié)腸炎和糜爛性食管炎（各0.8％）。

　　目前阿培利司在國(guó)內(nèi)還未上市。

印度阿培利司進(jìn)口藥

　　阿培利斯在印度上市的是進(jìn)口藥，據(jù)了解，價(jià)格為人民幣5000左右。患者可咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)查詢?cè)斍椤！昂５每怠睘閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話：400-001-9769，官網(wǎng)微信：15600654560。

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