塞利尼索老撾仿制藥-SELINIP的副作用與安全性

　　血小板減少癥

　　塞利尼索導(dǎo)致血小板減少癥。據(jù)報道，74％的患者出現(xiàn)血小板減少癥，61％的的患者出現(xiàn)嚴(yán)重（3-4級）血小板減少癥。

　　監(jiān)測患者出血的體征和癥狀并及時評估。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度中斷和/或減少劑量，或永久停藥。

　　中性粒細胞減少癥

　　塞利尼索可導(dǎo)致中性粒細胞減少癥，可能會增加感染的風(fēng)險。據(jù)報道，中性粒細胞減少癥是34％的患者的不良反應(yīng)，21％的接受塞利尼索治療的患者發(fā)生嚴(yán)重（3-4級）中性粒細胞減少癥。據(jù)報道，3％ 的患者出現(xiàn)發(fā)熱性中性粒細胞減少癥。

　　監(jiān)測患者伴隨感染的體征和癥狀并及時評估。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度中斷和/或減少劑量，或永久停藥。

　　胃腸道毒性

　　接受塞利尼索治療的患者出現(xiàn)胃腸道毒性。有惡心，嘔吐的癥狀。

　　據(jù)報道，72％的患者出現(xiàn)惡心作為不良反應(yīng)，接受塞利尼索治療的患者中有9％出現(xiàn)3級惡心。

　　據(jù)報道，41％的患者出現(xiàn)嘔吐，接受 塞利尼索 治療的患者中有4％出現(xiàn)3級嘔吐。

　　在使用塞利尼索治療之前和期間提供預(yù)防性5-HT3拮抗劑和/或其他抗惡心劑。通過中斷、減少和/或停藥來控制惡心/嘔吐。給予靜脈輸液并更換電解質(zhì)以防止有風(fēng)險的患者脫水。根據(jù)臨床指示使用額外的抗惡心藥物。

　　腹瀉

　　據(jù)報道，44％的患者出現(xiàn)腹瀉作為不良反應(yīng)，接受 塞利尼索 治療的患者中有6％出現(xiàn)3級腹瀉。腹瀉發(fā)作的中位時間為15天。

　　通過劑量調(diào)整和/或標(biāo)準(zhǔn)止瀉藥管理腹瀉；給予靜脈輸液以防止有風(fēng)險的患者脫水。

　　厭食/減肥

　　據(jù)報道，厭食癥是53％的患者的不良反應(yīng)，接受 塞利尼索 治療的患者中有5％發(fā)生了3級厭食癥。厭食癥發(fā)作的中位時間為8天。

　　據(jù)報道，47％的患者體重減輕為不良反應(yīng)，接受 塞利尼索 治療的患者中有1％出現(xiàn)3級體重減輕。體重減輕的中位時間為15天。

　　在基線、治療期間和臨床指示時監(jiān)測患者體重。在治療的前兩個月更頻繁地監(jiān)測。通過劑量調(diào)整、食欲興奮劑和營養(yǎng)支持來控制厭食癥和體重減輕。

　　低鈉血癥

　　塞利尼索可引起低鈉血癥；39％接受塞利尼索治療的患者出現(xiàn)低鈉血癥，22％的患者出現(xiàn)3級或4級低鈉血癥。

　　根據(jù)臨床指南（靜脈注射鹽水和/或鹽片）治療低鈉血癥，包括飲食檢查。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度中斷和/或減少劑量，或永久停藥。

　　感染

　　在接受 塞利尼索 的患者中，52％的患者經(jīng)歷了任何級別的感染。任何級別的上呼吸道感染發(fā)生率為21％，肺炎發(fā)生率為13％，敗血癥發(fā)生率為6％。25％的患者報告了≥3級感染，4％的患者因感染而死亡。最常報告的3級感染是9％的患者肺炎，其次是6％的敗血癥。肺炎的中位發(fā)病時間為54天，敗血癥為42天。大多數(shù)感染與中性粒細胞減少癥無關(guān)，而是由非機會性微生物引起的。

　　神經(jīng)毒性

　　接受塞利尼索治療的患者出現(xiàn)神經(jīng)毒性。

　　30％的患者發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，包括頭暈、暈厥、意識水平下降和精神狀態(tài)改變（包括譫妄和意識模糊狀態(tài)），9％的塞利尼索治療患者發(fā)生嚴(yán)重事件（3-4級）。

　　優(yōu)化水合狀態(tài)、血紅蛋白水平和伴隨用藥，以避免加劇頭暈或精神狀態(tài)變化。

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