懷孕風(fēng)險(xiǎn)摘要

　　根據(jù)其作用機(jī)制，ELZONRIS對(duì)胚胎-胎兒發(fā)育有潛在的不利影響。沒有關(guān)于孕婦使用ELZONRIS的可用數(shù)據(jù)來(lái)告知藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。尚未對(duì)tagraxofusp-erzs進(jìn)行動(dòng)物生殖或發(fā)育毒性研究。告知孕婦對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)指定人群的重大出生缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。所有懷孕都有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良后果的風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)一般人群中，臨床公認(rèn)妊娠中重大出生缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%至4%和15%至20%。

　　哺乳期風(fēng)險(xiǎn)摘要

　　沒有關(guān)于人乳中存在ELZONRIS、對(duì)母乳喂養(yǎng)兒童的影響或?qū)Ξa(chǎn)奶量的影響的數(shù)據(jù)。由于ELZONRIS母乳喂養(yǎng)兒童可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此在治療期間和最后一次給藥后1周內(nèi)不建議母乳喂養(yǎng)。

　　具有生殖潛力的女性和男性根據(jù)其作用機(jī)制，ELZONRIS對(duì)孕婦給藥時(shí)可能對(duì)胎兒造成傷害。

　　妊娠試驗(yàn)：在開始ELZONRIS治療前7天內(nèi)對(duì)具有生殖潛力的女性進(jìn)行妊娠試驗(yàn)。

　　避孕：建議女性在ELZONRIS治療期間和最后一劑ELZONRIS后至少1周內(nèi)使用可接受的避孕方法。

　　兒科使用

　　ELZONRIS治療BPDCN的安全性和有效性已在2歲及以上的兒科患者中確立（沒有小于2歲的兒科患者的數(shù)據(jù)）。在這些年齡組中使用ELZONRIS得到充分和良好對(duì)照的ELZONRIS成人BPDCN研究的證據(jù)和來(lái)自三名BPDCN兒科患者的額外安全性數(shù)據(jù)的支持，包括1名兒童（2歲至<12歲）和2名青少年（12歲至<17歲），以推薦劑量使用ELZONRIS治療。ELZONRIS在兒童患者中的安全性與成人相似。

　　老年人使用

　　在STML-401-0114中以標(biāo)記劑量接受ELZONRIS的94名患者中，23%的患者年齡在75歲及以上。與年輕患者相比，老年患者的精神狀態(tài)改變（包括精神錯(cuò)亂、譫妄、精神狀態(tài)改變、癡呆和腦病）的發(fā)生率更高。

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