在576名系統性硬化癥相關間質性肺病 (SSc-ILD) 患者接受了Ofev尼達尼布150mg每日兩次（n=288）或安慰劑（n=288）。患者將接受至少52周的治療，個別患者接受長達100周的治療。接受Ofev尼達尼布治療的患者中位暴露持續時間為15個月，接受安慰劑治療的患者為16個月。受試者年齡從20歲到79歲不等（中位年齡為55歲）。

　　在接受Ofev尼達尼布治療的患者中報告的最常見的嚴重不良反應是間質性肺病和肺炎。在52周內，5名接受Ofev治療的患者和4名接受安慰劑治療的患者死亡。

　　在接受Ofev治療的患者中，導致永久劑量減少的最常見不良反應是腹瀉。

　　導致Ofev治療患者停藥的最常見不良反應是腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛和間質性肺病。

　　在基線時使用或不使用霉酚酸酯的Ofev治療的患者的安全性具有可比性。

　　在Ofev治療的患者中發生率大于或等于5%且比安慰劑更常見的最常見不良反應于下表：

　　a包括腹痛、上腹痛、下腹痛和食道痛。

　　b包括丙氨酸氨基轉移酶升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、肝酶升高、血堿性磷酸酶升高、轉氨酶升高和肝功能異常。

　　c包括高血壓、血壓升高和高血壓危象。

圖為孟加拉尼達尼布仿制版

　　尼達尼布仿制藥Nindanix在孟加拉上市，由孟加拉藥監局合法批準上市，有保障。

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