原發性膽汁性肝硬化（PBC）是一種常見的自身免疫性肝膽疾病，主要發生于40歲以上的中年女性。PBC與膽汁淤積有關，主要由膽汁攝取、合成或分泌障礙引起，也可因膽道梗阻形成，并逐步發展為肝內小膽管炎癥損傷，最終導致硬化。生化檢查顯示，PBC最常見的癥狀是ALP（堿性磷酸酶）和GGT（谷氨酰轉肽酶）明顯升高。

　　奧貝膽酸是20年來首個研發用于治療膽汁淤積性肝病的藥物，研究用于那些對舊標準治療藥物熊去氧膽酸（UDCA）沒有充分應答或不耐受的患者。

　　2016年，由美國FDA批準用于治療原發性膽汁性肝硬化患者。

　　商品名：Ocaliva

　　通用名：奧貝膽酸（Obeticholic acid）

　　規格：5mg/10mg*30片

　　原研廠家：美國Intercept

　　美國獲批：2016年

　　中國上市情況：未上市

圖注：美國原研版奧貝膽酸適應癥

　　奧貝膽酸是一種法尼醇X受體（FXR）激動劑，與熊去氧膽酸（UDCA）聯合用于治療對UDCA反應不足的成年人中原發性膽汁性肝硬化（PBC）患者，或單一療法用于治療對UDCA不耐受的PBC成年患者。

　　另外，奧貝膽酸還被證明對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者有效。

　　NASH是一種嚴重的，進行性的，由脂肪積累而引起的非酒精性脂肪性肝病，通常伴有肝臟發炎，肝細胞瘢痕和肝損傷，從而引起肝纖維化和肝硬化，最終導致肝癌或肝功能衰竭。

　　用法用量

　　起始劑量：對于服藥一年未對UDCA產生充分反應或對UDCA不耐受的成年患者，奧貝膽酸建議起始劑量為5mg，每天口服一次。

　　滴定劑量：如果三個月后奧貝膽酸5mg，每天3次，患者仍未達到ALP和/或總膽紅素的充分降低，且患者對于奧貝膽酸耐受，則將劑量增加至10mg，每天1次。

　　最大劑量：10mg，每天1次。

　　肝功能不全患者推薦劑量：

　　對于中度（Child-Pugh B級）和嚴重（Child-Pugh C級）肝功能不全患者，推薦劑量為奧貝膽酸每周一次，5mg。

　　如果三個月后奧貝膽酸5mg，每周一次，患者仍未達到ALP和/或總膽紅素的充分降低，且患者對于奧貝膽酸耐受，則根據反應將劑量增加至每周兩次（間隔至少三天）5mg，隨后增加至每周兩次（間隔至少三天）10mg。

　　注：CP=Child-Pugh，一種臨床上常用的用以對肝硬化患者的肝臟儲備功能進行量化評估的分級標準，分為A、B、C三級，預示著三種不同嚴重程度的肝臟損害（A級預后最好、C級預后最差），代償性肝硬化一般屬于A級、失代償性肝硬化一般屬于B、C級。

　　在中國，奧貝膽酸未在國內上市，不過，江蘇恒瑞和正大天晴仿制處于臨床狀態中，并進行參比制劑備案。奧貝膽酸價格是多少？

孟加拉版奧貝膽酸仿制藥Obetix——碧康藥廠生產

　　據了解，碧康制藥生產的Obetix是奧貝膽酸是在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。仿制藥由于本身價格低，很多患者能吃得起藥。患者如需用藥，可親自去孟加拉就醫，“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】