2021年06月，在第16屆國際惡性淋巴瘤年會(huì)（ICML）上公布了Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl）2項(xiàng)臨床試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)。

　　來自LOTIS-2試驗(yàn)的最新結(jié)果證明了Zynlonta的持久反應(yīng)，在過度預(yù)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）達(dá)到了13.4個(gè)月。

　　來自LOTIS-3試驗(yàn)的最新結(jié)果，突出了Zynlonta聯(lián)合伊布替尼（ibrutinib）在復(fù)發(fā)或難治性DLBCL和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者中的潛力。

　　2021年4月，Zynlonta獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療已接受過2種或多種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低級(jí)別淋巴瘤和高級(jí)別細(xì)胞淋巴瘤的DLBCL。

　　在中國，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）檢索結(jié)果，Zynlonta已獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ皆S可。

　　來自關(guān)鍵LOTIS-2試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，在過度預(yù)治療（heavily-preteated，指先前接受過多種療法）r/r DLBCL患者中，Zynlonta單藥治療的總緩解率（ORR）達(dá)到了48.3%、完全緩解率（CR）為24.1%，并且緩解持久。

　　LOTIS-2試驗(yàn)隨訪分析數(shù)據(jù)：

　　LOTIS-2是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（n=145），在先前接受過至少2種系統(tǒng)療法治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL患者中開展，共145例患者入組研究，這些患者先前接受的系統(tǒng)療法中位數(shù)為3種。

　　此次公布的最新結(jié)果顯示，Zynlonta單藥治療顯示出持續(xù)的抗腫瘤活性和可接受的安全性。關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：總緩解率（ORR）為48.3%（70/145例）、完全緩解率（CRR）為24.8%（36/145例）。在病情緩解的70例患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為13.4個(gè)月。病情完全緩解的36例患者中，中位DOR尚未達(dá)到。中位總生存期（OS）為9.5個(gè)月。該研究中，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，與＜65歲的患者相比，在≥65歲的患者中沒有觀察到毒性增加。最常見的≥3級(jí)治療期間不良事件（TEAE）為中性粒細(xì)胞減少（26.2%）、血小板減少（17.9%）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高（17.2%）和貧血（10.3%）。

　　LOTIS-3試驗(yàn)隨訪分析數(shù)據(jù)：

　　LOTIS-3是一項(xiàng)1/2期、兩部分、開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)，正在評(píng)估Zynlonta聯(lián)合伊布替尼（ibrutinib）治療復(fù)發(fā)或難治性DLBCL或MCL的療效。

　　關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：在所有患者中的ORR為62.2%、CRR為35.1%。在non-GCB-DLBCL患者中，ORR為66.7%；在GCB-DLBCL患者中，ORR為16.7%。在MCL患者中，ORR為85.7%。Zynlonta與伊布替尼聯(lián)合用藥具有可控的毒性，發(fā)生在≥5%患者中的最常見≥3級(jí)TEAE為貧血（10.8%）、中性粒細(xì)胞減少（10.8%）、血小板減少（5.4%）、疲勞（5.4%）。截至第2周期的藥代動(dòng)力學(xué)特征顯示持續(xù)暴露和適度積累。

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