2021年06月，美國FDA批準Epclusa丙通沙（索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir）兒科適應癥擴展，納入年齡≥3歲的慢性丙型肝炎兒科患者，無論HCV基因型或肝病嚴重程度如何。

　　FDA已批準了Epclusa一種新的口服顆粒制劑（sofosbuvir/velpatasvir，200mg/50mg，150mg/37.5mg），該制劑專門開發用于不能吞咽片劑的幼兒。用藥方面，Epclusa在≥3歲兒童中的推薦劑量基于體重和肝功能。母嬰傳播是兒童中HCV感染的最常見原因。

　　丙通沙（吉三代）藥物標簽中附帶有一個黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的風險。

　　Epclusa丙通沙（吉三代）獲批的適應癥有：

　　（1）Epclusa單藥治療12周，用于無肝硬化或伴有代償期肝硬化（Child-Pugh A級）的丙肝患者；

　�。�2）Epclusa聯合利巴韋林（RBV）治療12周，用于伴有失代償期肝硬化（Child-Pugh B或C級）的丙肝患者。

　　（3）年齡≥3歲的慢性HCV基因型1-6感染的兒童慢性丙型肝炎患者，無論HCV基因型或肝病嚴重程度如何。

　　此次試驗入組了41例3-6歲兒童患者，這些患者接受了為期12周Epclusa治療。結果顯示，治療完成后12周，按病毒基因型，Epclusa 12周方案的病毒學治愈率（SVR12）：1型HCV感染者中為88%（28/32）、2型HCV感染者中為50%（3/6）、3型HCV感染者中為100%（2/2）、4型HCV感染者中為100%（1/1）。在未治愈的7例患者中，所有患者在開始治療后1-20天內停止了治療。

　　安全性方面：分別有15%和10%的兒童患者出現嘔吐和產品使用問題（吐出藥物）；這些不良反應很輕（1級或2級），導致5例兒童（12%）停止治療。

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