2021年05月，已重新向美國FDA提交了一份標簽擴展申請，在降糖藥Ozempic（諾和泰®，semaglutide，司美格魯肽，皮下制劑，每周一次）的現有上市許可中，引入2.0mg的新劑量。

　　Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）類似物，該藥是一種皮下注射制劑，目前在美國已批準0.5mg和1.0mg劑量，適用于：

　　（1）作為飲食調整和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；

　　（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低發生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心臟病發作、非致死性卒中）的風險。

　　在中國，諾和泰®（Ozempic，1.0mg，0.5mg）于2021年4月獲得批準，用于治療2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。諾和泰®是一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，半衰期長達7天，適合每周注射一次且血藥濃度平穩。兼具強效、長效和多效的諾和泰®，不僅將有效助力患者血糖平穩達標，并以全面心血管代謝獲益幫助患者實現長久保護，大幅提高患者用藥依從性，改善患者的生存質量，助力患者回歸泰然生活。

　　semaglutide 2.0mg標簽擴展申請，基于SUSTAIN臨床項目中SUSTAIN FORTE試驗的結果。這是一項為期40周的3b期療效和安全性試驗，共入組了961例需要強化治療的2型糖尿病成人患者，評估了每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg與semaglutide 1.0mg作為二甲雙胍和/或磺脲類藥物的補充。主要終點是：治療第40周，血糖水平（HbA1c）的降低。

　　數據顯示，試驗達到了主要終點：在治療第40周，2.0mg劑量組血糖水平（HbA1c）降低方面在統計學上顯著優于1.0mg劑量組。此外，2.0mg劑量組在體重減輕方面也表現出優越性。

　　該試驗中，2種劑量semaglutide均顯示安全且耐受性良好。最常見的不良事件為胃腸道事件，大多數為輕至中度，隨時間推移消失，與GLP-1受體激動劑類別一致。與1.0mg劑量semaglutide相比，2.0mg劑量semaglutide的胃腸道不良事件表現出相似性。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】