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乳腺癌丨奈拉替尼Nerlynx在臺灣上市!輔助治療早期HER2+乳腺癌療效顯著

时间:2020-08-09     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2020年08月,臺灣食品藥品監督管理局(TFDA)批準Nerlynx(neratinib,馬來酸奈拉替尼片):用于人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌(eBC)成人患者,在完成曲妥珠單抗(trastuzumab)輔助治療之后的強化輔助治療。奈拉替尼于2019年11月在香港獲批上市、于2020年5月在大陸獲批上市。

  奈拉替尼是一種口服藥物,用于已接受過手術、化療、曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌女性患者。來自III期臨床試驗ExteNET的數據證實,奈拉替尼能夠顯著降低HER2+早期乳腺癌患者的復發風險,在激素受體陽性(HR+)且完成曲妥珠單抗輔助治療后12個月內啟動奈拉替尼治療的女性中獲益最大,5年復發風險降低了42%

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  輔助治療的目的是消滅殘存的微小轉移病灶,減少腫瘤復發和轉移的機會,提高治愈率。強化輔助治療是為了進一步降低乳腺癌復發風險。

  奈拉替尼用法用量:奈拉替尼的推薦劑量為240mg(6片40mg),每日口服一次,與食物同服,持續治療一年。需要注意的是,在奈拉替尼首次給藥時應啟動抗腹瀉預防性治療,并在前2個治療周期(56天)內繼續進行,之后若需要可繼續給予抗腹瀉預防性治療,以預防藥源性腹瀉

  研究表明,曲妥珠單抗可以降低早期HER2陽性乳腺癌術后復發的風險,仍有高達25%的患者在接受曲妥珠單抗輔助治療后復發。復發轉移性HER2陽性乳腺癌患者通常是不可治愈的,轉移部位包括對側乳腺、腦、肺、骨骼等,腦轉移為患者致死主要原因之一。

  2020年2月,美國FDA批準奈拉替尼一個新的適應癥:聯合卡培他濱(capecitabine),用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗(三線疾病)的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。

  來自III期NALA研究的結果顯示,與Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他濱組合方案相比,奈拉替尼+卡培他濱組合方案三線HER2陽性轉移性乳腺癌顯著延長了疾病無進展生存期(中位PFS:8.8個月 vs 6.6個月;HR=0.76,95%CI:0.63,0.93;p=0.0059)、12個月疾病無進展生存率提高(29% vs 15%)、24個月無進展生存率提高(12% vs 3%)。此外,與Tykerb+卡培他濱治療組相比,奈拉替尼+卡培他濱治療組總生存期(OS)延長(中位OS:21個月 vs 18.7個月)、客觀緩解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)、中位緩解持續時間(DOR)延長(8.5個月 vs 5.6個月)。

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