2020年07月，歐盟委員會（EC）批準Piqray（alpelisib）聯合氟維司群（fulvestrant），用于治療絕經后女性和男性乳腺癌患者，具體為：接受內分泌療法單藥治療后病情進展、攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　該研究共對572例患者進行了隨機化分組，這些患者基于腫瘤組織評估結果分配進入PIK3CA突變隊列（n=341）或PIK3CA非突變隊列（n=231）。在每個隊列中，患者以1:1的比例隨機接受Piqray（300mg，每日一次）+氟維司群（500mg，每28天為一個周期，在第1周期的第15天強化注射一次），或安慰劑+氟維司群。

　　結果顯示，研究達到了主要終點：在PIK3CA突變HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，與氟維司群相比，Piqray聯合氟維司群治療使無進展生存期幾乎延長一倍（中位PFS：11.0個月 vs 5.7個月）、疾病進展或死亡風險顯著降低35%（HR=0.65，95%CI:0.50-0.85；p＜0.001）；總緩解率（ORR）方面，Piqray+氟維司群治療組是氟維司群治療組的2倍多（36% vs 16%）。PFS亞組分析顯示，無論是否有肺/肝轉移，Piqray的療效一致。在PIK3CA非突變患者中，Piqray+氟維司群聯合用藥的PFS改善作用不明顯。

　　安全性方面，該研究中的大多數不良事件為輕至中度，通過劑量調整和醫療管理通常是可以控制的。其中，最常見的3/4級事件（≥7%）為血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰轉移酶升高（12.0%）、淋巴細胞減少（9.2%）、腹瀉（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。沒有患者因為短暫的高血糖而患上糖尿病。目前，SOLAR-1研究仍在繼續推進，以評估總生存期（OS）和其他次要終點。

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