2020年07月，美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會以12-0的投票結(jié)果，支持belantamab mafodotin（GSK2857916）的臨床益處大于其風(fēng)險：belantamab mafodotin是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），作為一種單藥療法，用于治療先前已接受過至少4種療法（包括一種免疫調(diào)節(jié)劑、一種蛋白酶體抑制劑、一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

　　該II期研究共入組了196例既往過度治療的（heavily pretreated）R/R MM患者，這些患者盡管接受當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療但病情惡化、既往接受的治療方案中位數(shù)為7種、對免疫調(diào)節(jié)藥物和蛋白酶體抑制劑難治、并對抗CD38抗體難治和/或不耐受。研究中，患者被隨機分為兩組，接受每三周一次2.5mg/kg或3.4mg/kg劑量belantamab mafodotin治療。

　　該研究13個月隨訪數(shù)據(jù)顯示：belantamab mafodotin（2.5mg/kg，每3周一次[Q3W]）單藥治療的中位緩解持續(xù)時間（DoR）為11個月（95%CI:4.2-未達到）、中位總生存期（OS）為14.9個月（95%CI:9.9-未達到）。ORR數(shù)據(jù)與6個月數(shù)據(jù)（ORR=32%）一致。在這些患者中，大多數(shù)（58%）患者病情取得了非常好的部分緩解或更好緩解（≥VGPR），包括2例嚴(yán)格的完全緩解（sCR）和5例完全緩解（CR）。獲得臨床受益的患者比例為36%（95%CI:26.6-46.5）。

　　長期隨訪中，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。在接受2.5mg/kg劑量的患者中，最常見的3級或更高級別的不良事件（發(fā)生在10%以上的患者中）是角膜病變/微囊藻樣上皮改變（MEC；46%）、血小板減少（22%）、貧血（21%）、淋巴細胞計數(shù)下降（13%）和中性粒細胞減少（11%）。第一例角膜病變（MEC）的特征是眼部檢查所見的角膜上皮細胞的變化，可出現(xiàn)或不出現(xiàn)癥狀。在數(shù)據(jù)截止時，2.5 mg/kg劑量組中77%的患者得到了解決，迄今為止還沒有永久性視力喪失的報告。

　　在ASCO年會上，GSK還公布了DREAMM-6研究的數(shù)據(jù)。該研究在接受一種或多種療法難治或治療后病情復(fù)發(fā)的R/R MM患者中開展，調(diào)查了belantamab mafodotin（2.5mg/kg，每3周一次[Q3W]）聯(lián)合硼替佐米/地塞米松（BorDex）的療效和安全性。

　　初步結(jié)果顯示，belantamab mafodotin聯(lián)合BorDex（B-Vd）治療的總緩解率（ORR）達到了78%（n=14/18；95%CI:52.4-93.6），50%為非常好的部分緩解（VGPR）、28%為部分緩解（PR）。獲得臨床受益（最小緩解或更好）的患者比例為83%（95%CI:58.6-96.4）。中位治療18.2周時，中位DoR尚未達到。3級或以上不良事件包括角膜病變（MEC；56%）和血小板減少（61%）。無4級MEC病例。這些初步結(jié)果，證實了belantamab mafodotin聯(lián)合治療在多發(fā)性骨髓瘤早期患者中的潛力。

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