2020年會有哪些新藥在中國上市？分別是治療哪些疾病的？具體上市時間是什么時候？

　　凱因科技——KW-136 膠囊

　　KW-136 膠囊是凱因科技具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥，是一種全基因型 NS5A 復(fù)制復(fù)合子抑制劑，用于治療丙肝。于 2019 年 6 月 22 日獲得 CDE 承辦，2019 年 9 月作為重大專項進入優(yōu)先審評通道。

　　KW-136 膠囊與美國目前上市的達卡他韋均為 NS5A 復(fù)制復(fù)合子抑制劑。目前兩種藥物聯(lián)用是治療慢性丙型肝炎的首選治療之一，無需添加干擾素及利巴韋林，給患者減輕藥物副作用帶來的痛苦，并且是國內(nèi)首家全基因型方案，上市后無需檢測基因型，降低病人的經(jīng)濟負擔(dān)簡化診治流程。

　　該藥目前處于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，預(yù)計 2020 年 Q1 獲批

　　百濟神州——贊布替尼膠囊

　　贊布替尼膠囊（中文通用名為：澤布替尼）是百濟神州自主研發(fā)的高選擇性 BKT 抑制劑。2019 年 11 月 15 日，澤布替尼通過美國 FDA 加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，成為了迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在 FDA 獲準上市的抗癌新藥，實現(xiàn)中國原研抗癌新藥出�！噶愕耐黄啤埂�

　　澤布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）（受理號：CXHS1800024）和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）（受理號：CXHS1800030）分別于 2018 年 8 月和 10 月報上市，并于 18 年底均納入優(yōu)先審評審批。

　　目前兩個適應(yīng)癥 NMPA 辦理狀態(tài)均處于在審評審批中 ，CXHS1800024 處在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，預(yù)計 2020 年 Q1 獲批，CXHS1800030 第二輪補充資料在審，預(yù)計 2020 年 Q2 獲批

　　復(fù)星醫(yī)藥——阿伐曲泊帕片

　　阿伐曲泊帕片（avatrombopag，商品名為 Doptelet）是復(fù)星醫(yī)藥獨家協(xié)助 AkaRx 在中國大陸和香港開發(fā)藥品，該藥用于治療計劃接受醫(yī)療或牙科手術(shù)的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板計數(shù)（血小板減少癥），該藥于 2018 年 5 月在 FDA 獲批上市。

　　該藥于 2019 年 4 月 8 日獲得 CDE 承辦，2019 年 5 月正式納入優(yōu)先審評。目前處于 CDE 第一輪發(fā)補階段，已經(jīng)完成臨床試驗現(xiàn)場核查，預(yù)計 2020 年 Q3 獲批

　　豪森藥業(yè)——甲磺酸奧美替尼片

　　奧美替尼是豪森藥業(yè)研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型第三代 EGFR-TKI，能夠不可逆地、高選擇性抑制 EGFR 敏感突變和 EGFR T790M 耐藥突變。

　　2019 年 9 月 7 日，2019 年世界肺癌大會（WCLC）公布了奧美替尼 II 期最新臨床數(shù)據(jù)， 截止數(shù)據(jù)公布日，182  名（74.6％）患者仍在接受治療。242 例患者中有 160 例通過獨立的中心評價確認部分應(yīng)答。奧美替尼 II 期客觀緩解率 ORR：68.4％（95％CI：62.2-74.2）。疾病控制率 DCR ：93.4％（95％CI：89.6-96.2）。

　　2019 年 4 月，豪森遞交了「甲磺酸奧美替尼」的有條件上市申請，2019 年 6 月被納入優(yōu)先審評，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對 EGFR T790M 耐藥突變。目前該藥處于第一輪補充資料在審，預(yù)計 2020 年 Q2 獲批

　　Allos公司——普拉曲沙注射液

　　普拉曲沙注射液（pralatrexate，英文商品名為 Folotyn）是由 Allos 公司開發(fā)的孤兒藥物，于 2009 年被 FDA 批準上市，是首個用于治療外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL）的二氫葉酸還原酶抑制劑。

　　在美國 PTCL 被確定為罕見性疾病，每年約有 9500 名患者，而其在亞洲國家有更高的發(fā)病率。在臨床上，普拉曲沙對患者復(fù)發(fā)性或者難以治愈的外周 T 細胞淋巴瘤患者的治療有著非常重要的意義。

　　該藥于 2019 年 1 月 2 日提交上市申請獲得 CDE 承辦，2019 年 3 月進入優(yōu)先審評通道，目前處于在審評審批中，已完成臨床現(xiàn)場核查，預(yù)計 2020 年 Q2 獲批

　　【關(guān)于海得康】

　　“海得康”品牌創(chuàng)立于2015年9月，由多年醫(yī)藥背景海歸人員創(chuàng)辦，并獲得北京市海外學(xué)人中心留學(xué)生創(chuàng)業(yè)基金。團隊由海外留學(xué)人員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)博士組成。

　　海得康業(yè)務(wù)分為海得康海外生育、海外就醫(yī)服務(wù)、海外新特藥咨詢服務(wù)。幫助中國患者到美國、英國、德國、日本、俄羅斯、印度、孟加拉、泰國、柬埔寨、港澳臺地區(qū)就醫(yī)。

　　服務(wù)主要疾病領(lǐng)域包括肝病、腫瘤、重癥、試管嬰兒、第三方輔助生育等。幫助中國患者了解國際新藥動態(tài)，選擇更新更有效的藥物和治療手段。

　　【海得康優(yōu)勢】

　　1.專業(yè)海外就醫(yī)機構(gòu)：合作伙伴遍及全球頂級醫(yī)院。HRC，CEP，EMC，ALTRAVITA等多家試管嬰兒醫(yī)院，服務(wù)專業(yè)規(guī)范，并與國外醫(yī)療機構(gòu)簽署正式合作協(xié)議，保障國人海外看病過程中合法權(quán)益。

　　2.國家創(chuàng)業(yè)基金支持：獲得北京市中關(guān)村國家級創(chuàng)業(yè)支持基金，獲得“中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)海外人才支持資金”。

　　3.專業(yè)服務(wù)團隊：由資深醫(yī)療領(lǐng)域海歸，醫(yī)學(xué)博士組成。有多年醫(yī)藥背景海歸人士創(chuàng)辦，創(chuàng)辦以來已經(jīng)成功幫助上千位患者到海外就醫(yī)，治療疾病，深受好評。海得康醫(yī)學(xué)顧問電話：400-001-9769，微信：15600654560。