2019年7月Puma Biotechnology向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），尋求批準靶向抗癌藥來那替尼Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine）用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。

　　在美國，Nerlynx于2017年7月獲得FDA批準用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療，該藥是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法，適用于既往已接受赫賽�。℉erceptin，曲妥珠單抗）輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。在歐洲，Nerlynx于2018年9月獲歐盟委員會（EC）批準，用于激素受體陽性、HER2陽性早期乳腺癌患者延長輔助治療。

　　此次sNDA提交，基于III期NALA試驗的結果。該研究在三線HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展，將neratinib+卡培他濱組合方案與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案進行了對比。研究中，621例患者以1:1的比例隨機分配至2個方案組。

　　研究顯示，與lapatinib+卡培他濱治療組相比，neratinib+卡培他濱治療組疾病無進展生存期（PFS）表現出統計學意義的顯著改善（平均PFS：8.8個月 vs 6.6個月，HR=0.76，p=0.0059）�？偵�存期（OS）方面，與lapatinib+卡培他濱治療組相比，neratinib+卡培他濱治療組表現出改善，但未達到統計學顯著差異（中位OS：24.0個月 vs 22.2個月HR=0.88，p=0.21）。

　　次要終點方面，有癥狀中樞神經系統疾�。�腦轉移）干預時間方面，與lapatinib+卡培他濱治療組相比，neratinib+卡培他濱治療組表現出改善：54個月時中樞神經系統介入治療的總累計發生率（22.8% vs 29.2%，描述性p=0.043）。此外，在緩解持續時間（DOR）方面，與lapatinib+卡培他濱治療組相比，neratinib+卡培他濱治療組更長（中位DOR：8.54個月 vs 5.55個月，HR=0.495，描述性p=0.0004）。

　　據海得康醫學顧問了解到，來那替尼目前還沒有在國內上市，碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥，產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。患者可以通過出國看病的方式，獲取國外優質醫療資源。詳詢海得康醫學顧問：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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