目前，在HER2陽性乳腺癌治療中，化療聯(lián)合或序貫曲妥珠單抗輔助治療是標準療法，但其兩項關鍵研究(NCCTG N9831，NSABP B-31)4年隨訪匯總分析顯示，停止曲妥珠單抗治療后，仍然有患者出現(xiàn)復發(fā)，從曲妥珠單抗一年方案治療的后6個月至曲妥珠單抗完成后1年內(nèi)復發(fā)可能性最高。所以，急需新的治療手段降低早期HER2陽性乳腺癌復發(fā)風險。在廈門舉行的CSCO年會中報告了來那替尼(Niratinib)強化輔助治療HER2陽性乳腺癌在亞洲及中國患者中的數(shù)據(jù)分析。ExteNET研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在研究來那替尼強化輔助治療對亞洲和中國HER2陽性乳腺癌患者的療效和安全性。

　　該研究結果顯示，在療效方面：與全球數(shù)據(jù)相比，來那替尼在亞洲和中國亞組中顯示出5年無侵襲性疾病生存期（iDFS）相似的獲益。亞洲組復發(fā)風險相對降低46%，中國亞組復發(fā)風險相對降低40%。這一療效結果與整體研究結果（總體人群復發(fā)風險降低34%）基本一致甚至略好。

　　安全性方面：中國亞組的整體安全性結果與總體及亞洲人群一致。腹瀉等胃腸道毒性仍舊是來那替尼最常見的不良反應，不過來那替尼治療導致的不良反應可管理。腹瀉不嚴重且可逆，重度腹瀉發(fā)生在早期、持續(xù)時間短、沒有導致嚴重并發(fā)癥，且通過預處理可提高耐受性并減少重度腹瀉的發(fā)生率和持續(xù)時間。另外，中國、亞洲和全球的關鍵藥代動力學參數(shù)相似，來那替尼劑量不受人種影響。

　　據(jù)海得康醫(yī)學顧問了解到，來那替尼目前還沒有在國內(nèi)上市，碧康制藥生產(chǎn)的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機構批準合法生產(chǎn)的仿制藥，產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

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