來那替尼neratinib+卡培他濱顯著改善經治的HER2陽性晚期乳腺癌

　　來那替尼neratinib+卡培他濱（N + C）對比拉帕替尼+卡培他濱（L + C）用于之前接受2種或以上HER2治療的IV期HER2 +轉移性乳腺癌（MBC）患者的療效。

　　患者以1：1比例（307例和314例）隨機分配接受N（240mg qd po）+ C（750mg / m 2 bid po）或L（1250mg qd po）+ C（1000mg / m 2 bid po）治療。

　　研究結果

　　與L + C相比，N + C組患者的疾病進展或死亡的風險降低了24％。

　　N + C組和L + C組6個月PFS率為47.2％ vs. 37.8％，12個月PFS率為28.8％vs. 14.8％。兩組6個月OS率為90.2％ vs. 87.5％，兩組12個月OS率為72.5％ vs. 66.7％（HR=0.88; 95％CI 0.72~1.07; P=0.2086）。

　　在篩查時具有可測量病灶的患者中，兩組患者的ORR分別為32.8％ vs. 26.7％（P=0.1201），CBR為44.5% vs. 35.6％(P=0.0328）和DoR（HR=0.50; 95％CI 0.33~0.74; P=0.0004）也有所改善。

　　至有癥狀的CNS轉移需要干預的時間（總體發生率為22.8％ vs. 29.2％; P=0.043），N + C組對比L + C組有延遲。

　　兩組治療后出現的不良事件（TEAEs）相似，但與L + C相比，N + C組的3級腹瀉發生率較高（24.4％ vs. 12.5％）。N+C組的治療相關不良事件導致的治療中止低于L+C組（10.9％ vs. 14.5％）。

　　據海得康醫學顧問了解到，來那替尼目前還沒有在國內上市，碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥，產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。