拜耳Nubeqa（darolutamide）正式獲得了美國(guó)FDA(的批準(zhǔn)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

　　Nubeqa是一種雄激素受體抑制劑（ARi）。

　　此次批準(zhǔn)是基于3期ARAMIS試驗(yàn)(的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照研究，共入組1509例患者，這些患者正在接受ADT作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法，但存在高轉(zhuǎn)移性疾病風(fēng)險(xiǎn)。

　　研究中，患者以2:1比例隨機(jī)分為兩組，接受Nubeqa聯(lián)合ADT或安慰劑聯(lián)合ADT治療。

　　結(jié)果顯示，Nubeqa組合療法的無(wú)轉(zhuǎn)移生存（MFS）中位數(shù)為40.4個(gè)月，安慰劑聯(lián)合ADT組僅為18.4個(gè)月，達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。

　　所有其他次要終點(diǎn)均顯示有利于Nubeqa。Nubeqa組合療法將疾病轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了59%，且降低了死亡風(fēng)險(xiǎn)29%。

　　此外，該療法還能夠顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS: 36.8個(gè)月VS.14.8個(gè)月），將局部進(jìn)展或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低62%。 

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