7月31日，拜耳宣布Nubeqa（darolutamide）正式獲得了美國FDA的批準，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa是一種雄激素受體抑制劑，由拜耳和芬蘭公司Orion聯合開發，于今年4月30日獲得FDA的優先審評認定。

　　美國食品和藥品管理局（FDA）已批準darolutamide，一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），商品名為Nubeqa，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。此項批準基于III期ARAMIS試驗，該試驗評估了darolutamide聯合雄激素剝奪療法（ADT），顯示主要療效終點無轉移生存時間（MFS）得到顯著改善，中位值為40.4個月，安慰劑聯合ADT組為18.4個月（p<0.0001）。MFS定義為從隨機分組的時間至最后一次評估性掃描后的33周內出現經盲態獨立中心審查證實的任一原因的遠端轉移或死亡的首次證據時間，以先發生者為準。該化合物由拜耳公司和一家全球運營的芬蘭制藥公司Orion聯合開發，被授予FDA優先審查資格后獲得批準，FDA優先審查資格通常給予在治療嚴重疾病中能夠顯著提高治療安全性或有效性的藥物。該雄激素受體抑制劑具有獨特的化學結構，與受體結合具有高親和力，并表現出強拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。

　　在ARAMIS試驗中，總生存率（OS）和疼痛進展時間是額外的次要療效終點。研究觀察到OS呈陽性趨勢；在最終MFS分析時，OS數據尚未成熟。與安慰劑聯合ADT相比，darolutamide聯合ADT疼痛時間延遲，這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點，至細胞毒性化療的時間，至一次癥狀性骨事件的時間均表明darolutamide能夠獲益。

　　Darolutamide聯合ADT組唯一更常見的（超過安慰劑加ADT組≥2%）不良反應是疲勞（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個組中，9%的患者因不良事件而停藥。

　　臨床前研究表明，與其他目前可用的AR抑制劑相比，darolutamide具有較低的血腦屏障透過率。這類化合物在中樞神經系統（CNS）中的濃度高，則會導致不希望出現的副作用。

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