美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日在墨西哥城舉辦的2019國際艾滋病學會艾滋病科學會議（IAS 2019）上公布了三合一HIV復方新藥Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）治療女性感染者的III期臨床研究的長期（96周）結果。

　　在治療第48周，數據證實了維持病毒學抑制方面的非劣效性，嚴重不良事件發生率低，無耐藥發生。所有患者，包括接受基線方案的患者，均在第48周轉向Biktarvy治療，直至96周。

　　在第96周，整個研究期間接受Biktarvy治療的女性患者中有99.5%、在第48周轉向Biktarvy治療的女性患者中有98.5%維持了病毒學抑制（缺失=排除；M=E），沒有出現治療引起的耐藥性。Biktarvy也表現出良好的耐受性，嚴重不良事件的頻率較低。

　　Biktarvy結合了新型整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法。在III期臨床研究中，用于治療既往未接受治療（初治）的成人患者以及實現病毒學抑制并切換治療方案的成人患者時，Biktarvy方案實現了非常高的病毒學抑制率，并且沒有發生治療出現的耐藥性。

　　在美國，Biktarvy適用于作為一種完整治療方案，用于無抗逆轉錄病毒治療史的成人或兒童（體重≥25公斤）HIV-1感染者。Biktarvy也適用于接受穩定抗逆轉錄病毒方案實現病毒學抑制的成人或兒童（體重≥25公斤）HIV-1感染者，取代其現有的抗逆轉錄病毒治療方案，但這些患者必須沒有治療失敗的病史，并且沒有對Biktarvy各個成分已知的耐藥性。在2019年6月28日，美國FDA批準Biktarvy標簽修訂，將患者群體擴大至納入體重≥25公斤的兒科患者。需要注意的是，Biktarvy的美國產品標簽中附帶有一則黑框警告，提示治療后急性乙型肝炎惡化風險。

　　在中國，Biktarvy于2018年10月初獲得香港衛生署（Hong Kong Department of Health）批準，作為一種每日口服一次的單一片劑方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治療。此次批準，也使中國香港成為Biktarvy在亞洲獲準上市的首個市場。今年3月底，Biktarvy也獲得了日本批準。

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