Axsome Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予AXS-05治療重度抑郁癥（MDD）的突破性藥物資格（BTD）。

　　嚴重抑郁癥（MDD）是一種以情緒低落、感覺不到愉悅、內疚感和無價值感和其他情緒和身體癥狀為特征的慢性、致衰性精神障礙，該病可損害患者的社會、職業、教育或其他重要功能。嚴重時，MDD可導致自殺。根據美國國家衛生研究院的數據，估計每年有6.7%的美國成年人（約1600萬人）經歷MDD。根據世界衛生組織（世衛組織）的數據，抑郁癥是全球殘疾的主要原因，也是全球疾病總體負擔的主要因素。近三分之二已確診并治療的患者接受目前可用的一線療法沒有獲得充分的治療反應，這突出了需要通過新的作用機制進行額外的治療。大多數一線治療失敗的患者也會經歷二線治療失敗。診斷為MDD的患者，如果對2種或2種以上抗抑郁藥治療沒有反應，則被定義為難治性抑郁癥（TRD）。

　　AXS-05是一種新型口服研究性NMDA受體拮抗劑，具有多模式活性，目前正處于臨床開發，用于治療MDD和其他中樞神經系統（CNS）疾病。AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）組成，采用了Axsome公司的代謝抑制技術。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競爭性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，也被稱為谷氨酸受體調節劑，這是一種新的作用機制，這意味著它的作用與目前可用的抑郁癥治療方法不同。AXS-05的右美沙芬組分也是一種sigma-1受體激動劑、煙堿乙酰膽堿受體拮抗劑、血清素和去甲腎上腺素轉運體抑制劑。AXS-05的安非他酮成分可提高右美沙芬的生物利用度，是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑、煙堿乙酰膽堿受體拮抗劑。AXS-05擁有30多項美國和國際專利，保護期直至2034年。

　　FDA授予AXS-05 BTD，是基于II期ASCEND研究的積極數據。該研究是是一項隨機、雙盲、陽性藥物對照、多中心、美國研究，共入組了80例確診為中度至重度MDD的患者。研究中，這些患者接受了AXS-05或安非他酮（bupropion）治療。結果顯示，與安非他酮治療組相比，AXS-05治療組抑郁癥狀表現出實質性的、快速的、統計學上顯著意義的減少。在預先指定的主要終點方面，治療6周期間，與安非他酮治療組相比，AXS-05治療組蒙哥馬利-斯伯格抑郁評分量表（MADRS）總評分相對基線實現了統計學意義的顯著降低（13.7分 vs 8.8分，p＜0.001）。研究中，AXS-05的安全性和耐受性良好，最常見的不良反應包括惡心、頭暈、口干、食欲下降和焦慮。

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