腫瘤免疫治療巨頭默沙東近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查：Keytruda可瑞達作為單藥療法用于既往已接受2種或多種療法治療后病情進展的晚期小細胞肺癌（SCLC）患者。

　　根據世界衛生組織（WHO），肺癌是全球癌癥死亡的首要原因，每年導致近180萬人死亡。肺癌有2種主要類型，NSCLC和SCLC，其中SCLC約占肺癌病例的10-15%。SCLC是一種侵襲性疾病，往往直到癌癥進展至晚期時才被發現。

　　目前，默沙東正在開展一項III期臨床研究KEYNOTE-604（NCT03066778），評估Keytruda聯合標準護理化療（依托泊苷/鉑[順鉑或卡鉑]，EP）方案一線治療廣泛期SCLC患者時相對于安慰劑+EP方案的療效和安全性。該研究的主要終點是無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），均采用實體瘤療效評價標準（RECIST）v1.1評估，研究預計的主要完成時間為2019年12月。

　　值得一提的是，目前，羅氏PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq聯合化療（依托泊苷+卡鉑）一線治療廣泛期SCLC（ES-SCLC）正在接受FDA的優先審查，該機構預計將在2019年3月18日做出最終審查決定。在III期臨床研究IMpower133中，與化療相比，Tecentriq+化療方案顯著延長了總生存期（中位OS：12.3個月  vs 10.3個月，p=0.0069）、一年OS大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，與化療相比，Tecentriq+化療方案將疾病進展或死亡風險顯著降低23%（中位PFS：5.2個月 vs 4.3個月，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。

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