PD-L1抑制劑Durvalumab（Imfinzi德瓦魯單抗）

　　阿斯利康（AstraZeneca）的首款免疫藥物Imfinzi（durvalumab）是一款有望為癌癥患者帶來希望的新藥。

　　作為一種人源化的抗PD-L1蛋白單克隆抗體，它能直接結(jié)合PD-L1蛋白，并抑制它與T細(xì)胞表面的PD-1蛋白和CD80的結(jié)合。腫瘤細(xì)胞就無法利用PD-L1/PD-1途徑來逃避免疫系統(tǒng)的追殺。Durvalumab也正是利用這一機(jī)理，起到激活免疫系統(tǒng)，殺傷腫瘤的效果。

　　Durvalumab（Imfinzi）

　　藥品名稱：Imfinzi

　　FDA批準(zhǔn)Durvalumab（2017年5月1日）專門用于：

　　治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者，其：

　　·1）在含鉑化療期間或之后具有疾病進(jìn)展

　　·2）在含鉑化療的新輔助治療或輔助治療的12個(gè)月內(nèi)有疾病進(jìn)展。

　　Imfinzi作為靜脈給藥的輸液。推薦劑量為10mg / kg，每?jī)芍?0分鐘靜脈滴注，直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。

　　臨床數(shù)據(jù)及效果

　　尿路上皮癌I / II期試驗(yàn)1108研究

　　2017年5月1日，Imfinzi（一種阻斷PD-L1的人單克隆抗體）獲得FDA加速批準(zhǔn)，基于來自研究1108的數(shù)據(jù)。該I /  II期試驗(yàn)評(píng)估了Imfinzi在局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。在試驗(yàn)中，Imfinzi表現(xiàn)出快速和持久的反應(yīng)，無論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，所有可評(píng)估患者的客觀緩解率（ORR）分別為17.0％和26.3％，

　　該隊(duì)列由182名局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者組成，其中鉑類治療或鉑類治療后進(jìn)展，包括在接受新佐劑或佐劑治療的12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的患者。這些患者在數(shù)據(jù)截止日期前至少13周開始了durvalumab治療。所有患者均通過靜脈滴注每2周接受Imfinzi 10 mg / kg長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月或直至不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。腫瘤評(píng)估在第6,12和16周進(jìn)行，然后在第一年和第12周每8周進(jìn)行一次。根據(jù)“盲人獨(dú)立中央評(píng)估”（BICR）評(píng)估的RECIST v1.1和應(yīng)答持續(xù)時(shí)間（DoR），確定了主要療效結(jié)果指標(biāo)的客觀反應(yīng)率（ORR）。ORR為17％，中位數(shù)DoR未達(dá)到。在31例患者中，1例（45％）持續(xù)6個(gè)月以上，6例（16％）持續(xù)反應(yīng)12個(gè)月以上。

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