【商品名】:MOUNJARO

　　【成份名】:TIRZEPATIDE

　　類別： 新特藥品

　　標簽： Mounjaro, Tirzepatide, 替西帕肽

　　藥物說明書

　　MOUNJARO-TIRZEPATIDE-替西帕肽說明書

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)生產廠家】

　　禮來公司（Eli Lilly）

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)適應癥】

　　1.Mounjaro可作為飲食和運動的輔助藥物，用于改善患有二型糖尿病的成年人的血糖控制。

　　2.使用限制：尚未對有胰腺炎病史的患者進行Mounjaro研究；Mounjaro不適用于1型糖尿病患者。

　　Mounjaro適應癥

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)規格】

　　0.5mL注射劑；2.5mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)用法用量】

　　推薦劑量

　　1、 Mounjaro的建議起始劑量為每周一次皮下注射2.5 mg。2.5 mg劑量用于治療開始，并不用于血糖控制。

　　2、 4周后，將劑量增加至5 mg，每周皮下注射一次。

　　3、 如果需要額外的血糖控制，在當前劑量至少4周后，以2.5 mg的增量增加劑量。

　　4、 Mounjaro的最大劑量為15 mg，每周皮下注射一次。

　　5、 如果漏掉了某一劑量，請指導患者在漏掉該劑量后的4天(96小時)內盡快使用Mounjaro。如果超過4天，跳過漏掉的劑量，并在定期安排的日期使用下一劑，并在之后恢復他們每周一次的常規給藥方案。

　　6、 如有必要，可以更改每周給藥的日期，只要兩次給藥之間的時間間隔至少為3天(72小時)即可。

　　Mounjaro用法用量

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)禁忌癥】

　　1. 具有甲狀腺髓樣癌(MTC)的個人或家族史，或患有多發性內分泌瘤綜合征2型(MEN 2)的患者。

　　2.已知對Tirzepatide或Mounjaro中的任何賦形劑嚴重過敏。

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)作用機制】

　　Tirzepatide是GIP受體和GLP-1受體激動劑，是一種具有C20脂肪二酸部分的39個氨基酸修飾肽，能夠結合白蛋白并延長半衰期。Tirzepatide選擇性結合并激活GIP和GLP-1受體，即天然GIP和GLP-1的靶標。Tirzepatide增強第一和第二階段胰島素分泌，并降低胰高血糖素水平，兩者均以葡萄糖依賴性方式進行。

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)貯藏】

　　1.將Mounjaro儲存在2℃至8℃的冰箱中。

　　2. 如果需要，每支單劑量筆可以在不超過30℃的溫度下不冷藏儲存長達21天。

　　3.不要冷凍Mounjaro。如果凍結，不要使用Mounjaro。

　　4.將Mounjaro存放在原紙箱中，避免光照。

　　Mounjaro副作用

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)注意事項】

　　1.甲狀腺C細胞腫瘤的風險

　　在一項為期2年的臨床相關血漿暴露研究中，在雄性和雌性大鼠中，Tirzepatide導致甲狀腺C細胞腫瘤(腺瘤和癌)的發病率呈劑量依賴性和治療持續時間依賴性增加。尚不清楚Mounjaro是否會導致人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)，因為尚未確定Tirzepatide誘導的嚙齒動物甲狀腺C細胞腫瘤與人類的相關性。有MTC個人或家族史的患者或多發性EN 2患者禁用Mounjaro。告知患者使用Mounjaro的潛在MTC風險，并告知他們甲狀腺腫瘤的癥狀(例如，頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續聲音嘶啞)。常規監測血清降鈣素或使用甲狀腺超聲對接受Mounjaro治療的患者MTC的早期檢測價值不確定。這種監測可能會增加不必要操作的風險，因為血清降鈣素的檢測特異性低，甲狀腺疾病的背景發病率高。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常> 50 ng/L。如果測量血清降鈣素并發現升高，則應進一步評估患者，體檢或頸部成像發現甲狀腺結節的患者也應進一步評估。

　　2.胰腺炎

　　在接受GLP-1受體激動劑治療的患者中觀察到急性胰腺炎，包括致命性和非致命性出血性或壞死性胰腺炎。在臨床研究中，13名接受Mounjaro治療的患者中有14起急性胰腺炎事件被裁定確認，而3名接受對照治療的患者中有3起事件。尚未對有胰腺炎病史的患者進行Mounjaro研究。尚不清楚有胰腺炎病史的患者在Mounjaro是否有患胰腺炎的更高風險。開始Mounjaro治療后，仔細觀察患者是否有胰腺炎的體征和癥狀(包括持續的嚴重腹痛，有時會放射到背部，可能伴有也可能不伴有嘔吐)。如果懷疑胰腺炎，停止Mounjaro并開始適當治療。

　　3.伴隨使用胰島素促分泌素或胰島素的低血糖癥

　　接受Mounjaro與胰島素促分泌素(如磺酰脲)或胰島素聯合治療的患者可能會增加低血糖風險，包括嚴重低血糖。通過減少磺酰脲類藥物(或其他伴隨給藥的胰島素促分泌素)或胰島素的劑量，可以降低低血糖的風險。告知使用這些合并用藥的患者低血糖的風險，并告知他們低血糖的體征和癥狀。

　　4.過敏反應

　　Mounjaro在臨床試驗中曾報告過過敏反應(如蕁麻疹和濕疹)，如果出現過敏反應，停止使用Mounjaro，及時治療，并監測直至癥狀和體征消失。不要用于對Tirzepatide或Mounjaro中的任何賦形劑有嚴重過敏反應的患者。GLP-1受體激動劑有過敏反應和血管性水腫的報告。有血管性水腫或GLP-1受體激動劑過敏反應病史的患者應慎用，因為尚不清楚此類患者是否易患Mounjaro過敏反應。

　　5.急性腎損傷

　　Mounjaro與胃腸道不良反應有關，包括惡心、嘔吐和腹瀉。這些事件可能會導致脫水，嚴重時可能會導致急性腎損傷。在接受GLP-1受體激動劑治療的患者中，有急性腎損傷和慢性腎衰竭惡化的上市后報告，有時可能需要血液透析。在沒有已知潛在腎臟疾病的患者中報告了其中一些事件。大多數報告的事件發生在出現惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的患者中。對報告有嚴重胃腸道不良反應的腎功能損害患者開始或加大Mounjaro劑量時，監測腎功能。

　　6.嚴重的胃腸疾病

　　Mounjaro的使用與胃腸道不良反應有關，有時會很嚴重。Mounjaro尚未在患有嚴重胃腸道疾病(包括嚴重胃輕癱)的患者中進行研究，因此不建議在這些患者中使用。

　　7.有糖尿病視網膜病變病史患者的糖尿病視網膜病變并發癥

　　血糖控制的快速改善與糖尿病視網膜病變的暫時惡化有關。尚未對需要急性治療的非增生性糖尿病視網膜病變、增生性糖尿病視網膜病變或糖尿病性黃斑水腫患者進行Mounjaro研究。有糖尿病視網膜病變病史的患者應監測糖尿病視網膜病變的進展。

　　8. 急性膽囊疾病

　　GLP-1受體激動劑試驗和上市后報告了膽囊疾病的急性事件，如膽石癥或膽囊炎。在Mounjaro安慰劑對照臨床試驗中，0.6%的接受Mounjaro治療的患者和0%的接受安慰劑治療的患者報告了急性膽囊疾病(膽石癥、膽絞痛和膽囊切除術)。如果懷疑有膽石癥，則需要進行膽囊診斷研究和適當的臨床隨訪。

　　【Mounjaro替西帕肽(Tirzepatide)不良反應】

　　Mounjaro可能會導致嚴重的副作用，包括：

　　1.可能的甲狀腺腫瘤，包括癌癥。如果您頸部出現腫塊或腫脹、聲音嘶啞、吞咽困難或呼吸急促，請告知您的醫生。這些可能是甲狀腺癌的癥狀。在對老鼠的研究中，Mounjaro和類似Mounjaro的藥物引起甲狀腺腫瘤，包括甲狀腺癌。目前還不知道Mounjaro是否會導致甲狀腺腫瘤，或一種稱為甲狀腺髓樣癌(MTC)的甲狀腺癌。如果您或您的任何家人曾經患有一種稱為甲狀腺髓樣癌(MTC)的甲狀腺癌，或者如果您患有一種稱為多發性內分泌瘤綜合征2型(MEN 2)的內分泌系統疾病，請不要使用Mounjaro。

　　2. 胰腺炎：停止使用Mounjaro，如果您的胃部(腹部)疼痛持續不退，并伴有或不伴有嘔吐，請立即就醫。

　　3. 低血糖：如果您將Mounjaro與另一種可能導致低血糖的藥物(如磺酰脲類藥物或胰島素)一起使用，您患低血糖的風險可能會更高。低血糖的體征和癥狀可能包括：頭暈；視力模糊；焦慮、易怒或情緒變化；出汗；口齒不清；饑餓；意識模糊或嗜睡；顫抖；虛弱；頭痛；心跳加快；感覺神經緊張。

　　4.過敏：如果您有任何嚴重過敏反應的癥狀，請停止使用Mounjaro并就醫，這些癥狀包括：面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹；呼吸或吞咽問題；嚴重皮疹或瘙癢；昏厥或頭暈；心跳加快。

　　5.腎臟問題：對于有腎臟問題的人，腹瀉、惡心和嘔吐可能會導致體液流失(脫水)，從而導致腎臟問題惡化，應注意喝流質飲料以減少脫水的可能。

　　6.嚴重的胃�。簱�報道，使用Mounjaro可能引起胃病，有時很嚴重。如果您的胃病很嚴重，請告知醫生。

　　7. 視力變化：如果您在接受Mounjaro治療期間出現視力變化，請告知您的醫生。

　　8.膽囊問題：一些使用Mounjaro的人出現了膽囊問題。如果您出現膽囊問題的癥狀，請立即告訴您的醫生，這些癥狀可能包括：上腹部疼痛；發燒；皮膚或眼睛發黃(黃疸)；粘土色大便。

　　Mounjaro最常見的副作用包括：惡心、腹瀉、食欲下降、嘔吐。