【商品名】:ADTRALZA

　　【成份名】:tralokinumab曲羅蘆單抗

　　類別： 新特藥品

　　標簽： Adtralza

　　藥物說明書

　　ADTRALZA-tralokinumab曲羅蘆單抗說明書

　　【Adtralza(tralokinumab曲羅蘆單抗)生產廠家】

　　利奧制藥

　　【Adtralza(tralokinumab曲羅蘆單抗)適應癥】

　　Adtralza（tralokinumab曲羅蘆單抗）是一款與IL-13高親和力結合的全人源化單克隆抗體。它不但能夠阻斷IL-13與IL-13Rα1的結合，還能夠阻斷IL-13與IL-13Rα2的結合。Adtralza適用于治療適合全身治療的成年患者的中度至重度特應性皮炎。

　　【Adtralza(tralokinumab曲羅蘆單抗)規格】

　　150毫克/毫升預裝注射器，2×2支

　　【Adtralza(tralokinumab曲羅蘆單抗)用法用量】

　　成人患者推薦的tralokinumab曲羅蘆單抗劑量是初始劑量為600mg（四次 150mg注射），然后每隔一周作為皮下注射給藥300mg（兩次150mg注射）。

　　根據開藥者的判斷，對于治療16周后皮膚變干凈或幾乎變干凈的患者，可以考慮每四周給藥一次。每四周給藥一次，保持皮膚清潔或幾乎清潔的可能性可能會降低。

　　對于治療16周后仍無反應的患者，應考慮停止治療。一些最初出現部分反應的患者隨后可能會在超過16周后每隔一周繼續治療而進一步改善。

　　tralokinumab曲羅蘆單抗可與或不與局部皮質類固醇一起使用。在適當的情況下使用局部皮質類固醇可能會對tralokinumab曲羅蘆單抗的整體療效產生額外的影響。可以使用局部鈣調神經磷酸酶抑制劑，但應僅用于有問題的部位，如面部、頸部、擦傷部位和生殖器部位。

　　漏服

　　如果漏服一劑，應盡快給藥。此后，應在定期安排的時間恢復給藥。

　　給藥方法

　　皮下使用。

　　預裝注射器不應搖晃。從冰箱中取出預裝注射器后，應在注射前等待30分鐘使其達到室溫。

　　tralokinumab曲羅蘆單抗通過皮下注射給藥至大腿或腹部，肚臍周圍5cm除外。如果由其他人進行注射，也可以使用上臂。

　　對于初始600mg劑量，應在不同注射部位連續注射四次150mg tralokinumab曲羅蘆單抗。

　　建議在每次給藥時輪換注射部位。tralokinumab曲羅蘆單抗不應注射到柔軟、受損或有瘀傷或疤痕的皮膚中。

　　患者可以自行注射tralokinumab曲羅蘆單抗，或者患者的護理人員可以在他們的醫療保健專業人員確定這是合適的情況下使用tralokinumab曲羅蘆單抗。應在使用前向患者和/或護理人員提供有關tralokinumab曲羅蘆單抗 給藥的適當培訓。包裝說明書末尾包含詳細的使用說明。

　　【Adtralza(tralokinumab曲羅蘆單抗)禁忌癥】

　　對活性物質或列出的任何賦形劑過敏。

　　【Adtralza(tralokinumab曲羅蘆單抗)作用機制】

　　tralokinumab曲羅蘆單抗是一種全人源IgG4單克隆抗體，可特異性結合2型細胞因子白細胞介素-13(IL-13)并抑制其與IL-13受體的相互作用。tralokinumab曲羅蘆單抗通過阻斷IL-13與IL-13Rα1/IL-4Rα受體復合物的相互作用來中和IL-13的生物活性。IL-13是人類2型炎癥疾病（例如特應性皮炎）的主要驅動因素，并且在患者中使用 tralokinumab曲羅蘆單抗抑制IL-13通路可降低許多2型炎癥的介質。

　　【Adtralza(tralokinumab曲羅蘆單抗)貯藏】

　　儲存在冰箱 (2°C -8°C)中。不要凍結。存放在原包裝中以避光。

　　如有必要，預充式注射器可在室溫至25°C的溫度下最多保存14天，在其保質期內，在此期間無需再次冷藏。不要儲存在25°C以上。如果紙箱需要從冰箱中永久取出，取出日期可能會記錄在紙箱上。從冰箱中取出后，Adtralza必須在14天內使用或丟棄。