通用名稱： 魯索替尼

　　劑型：外用乳膏

　　Opzelura 是一種用于皮膚（局部）的處方藥，用于：

　　· 對(duì)患有以下疾病的 12 歲及以上非免疫功能低下人群 的輕度至中度濕疹（特應(yīng)性皮炎）進(jìn)行短期和非持續(xù)治療：

　　o 局部處方療法不能很好地控制時(shí)

　　o 當(dāng)不推薦這些療法時(shí)。

　　· 治療成人和 12 歲及以上兒童的一種稱為非節(jié)段性白癜風(fēng)的白癜風(fēng)。

　　不建議將 Opzelura 與治療性生物制劑、其他 JAK 抑制劑或強(qiáng)免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環(huán)孢素）一起使用。

　　目前尚不清楚該藥對(duì)于患有特應(yīng)性皮炎或非節(jié)段性白癜風(fēng)的 12 歲以下兒童是否安全有效。

　　重要信息

　　Opzelura 霜僅適用于皮膚。請(qǐng)勿在眼睛、口腔或陰道中使用 Opzelura 霜。

　　Opzelura 可能會(huì)引起嚴(yán)重的副作用，包括：

　　· 嚴(yán)重感染。 Opzelura 含有魯索替尼。 Ruxolitinib 屬于一類稱為 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑的藥物。 JAK 抑制劑是影響免疫系統(tǒng)的藥物。 JAK 抑制劑會(huì)降低免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力。有些人在口服 JAK 抑制劑時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重感染，包括結(jié)核病 (TB) 以及由細(xì)菌、真菌或病毒引起的可傳播到全身的感染。有些人因這些感染而住院或死亡。有些人在服用 Opzelura 期間出現(xiàn)了嚴(yán)重的肺部感染。

　　o 醫(yī)生應(yīng)在治療期間密切觀察是否有結(jié)核病的體征和癥狀。

　　Opzelura 不應(yīng)用于患有活動(dòng)性嚴(yán)重感染（包括局部感染）的患者。如果患有任何類型的感染，則不應(yīng)開(kāi)始治療，除非醫(yī)生告訴沒(méi)有問(wèn)題。使用 Opzelura 時(shí)，患帶狀皰疹（帶狀皰疹）的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。

　　開(kāi)始 Opzelura 之前

　　在開(kāi)始 Opzelura 之前，請(qǐng)就醫(yī)如果：

　　· 正在接受感染治療

　　· 感染不會(huì)消失或不斷復(fù)發(fā)

　　· 患有糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系統(tǒng)較弱

　　· 患有結(jié)核病或與結(jié)核病患者有過(guò)密切接觸

　　· 患有帶狀皰疹（帶狀皰疹）

　　· 患有乙型或丙型肝炎

　　· 居住在某個(gè)地區(qū)，或曾經(jīng)居住在某個(gè)地區(qū)，或去過(guò)該國(guó)的某些地區(qū)（例如俄亥俄河和密西西比河流域以及西南部），這些地區(qū)感染某些類型的真菌感染的機(jī)會(huì)增加。如果使用 Opzelura，這些感染可能會(huì)發(fā)生或變得更加嚴(yán)重。如果不知道自己是否居住在這些感染常見(jiàn)的地區(qū)，請(qǐng)?jiān)儐?wèn)醫(yī)生。

　　認(rèn)為已感染或出現(xiàn)感染癥狀，例如：

　　o 發(fā)燒、出汗或發(fā)冷

　　o 肌肉疼痛

　　o 咳嗽或氣短

　　o 你的痰中有血

　　o 體重減輕

　　o 身體上的皮膚或潰瘍發(fā)熱、發(fā)紅或疼痛

　　o 腹瀉或胃痛

　　o 小便時(shí)有灼燒感或小便次數(shù)比平常多

　　o 感覺(jué)很累

　　開(kāi)始 Opzelura 后，如果出現(xiàn)任何感染癥狀，立即就醫(yī)。

　　Opzelura 可能會(huì)讓更容易受到感染，或者使已有的感染變得更嚴(yán)重。如果感染嚴(yán)重，醫(yī)生可能會(huì)停止治療，直到感染得到控制。

　　· 由于任何原因?qū)е碌乃劳鲲L(fēng)險(xiǎn)增加。 50 歲及以上、至少患有一種心臟病（心血管）危險(xiǎn)因素并且正在口服 JAK 抑制劑類藥物的人群，死亡風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。

　　· 癌癥和免疫系統(tǒng)問(wèn)題。 Opzelura 可能會(huì)通過(guò)改變免疫系統(tǒng)的工作方式來(lái)增加患某些癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　淋巴瘤和其他癌癥發(fā)生在口服 JAK 抑制劑類藥物的人群中。

　　口服 JAK 抑制劑的人患某些癌癥的風(fēng)險(xiǎn)較高，包括淋巴瘤和肺癌，特別是如果他們現(xiàn)在或過(guò)去吸煙的話。

　　有些人在使用 Opzelura 時(shí)患上了皮膚癌。醫(yī)生將在治療期間定期檢查皮膚。限制在陽(yáng)光下度過(guò)的時(shí)間。在陽(yáng)光下時(shí)穿防護(hù)服并使用廣譜防曬霜。

　　如果曾經(jīng)患有任何類型的癌癥，請(qǐng)就醫(yī)。

　　· 主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。 50 歲及以上、至少患有一種心臟病（心血管）危險(xiǎn)因素并服用 JAK 抑制劑類藥物的人，發(fā)生心臟病、中風(fēng)或死亡等重大心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加口腔，尤其是當(dāng)前或過(guò)去吸煙者。

　　如果在使用 Opzelura 期間出現(xiàn)任何心臟病發(fā)作或中風(fēng)癥狀，請(qǐng)立即獲得緊急幫助，包括：

　　o 胸部中央的不適感持續(xù)超過(guò)幾分鐘，或者消失后又出現(xiàn)

　　胸部、喉嚨、頸部或下巴出現(xiàn)嚴(yán)重的緊繃、疼痛、壓力或沉重感

　　手臂、背部、頸部、下巴或胃部疼痛或不適

　　呼吸短促，伴有或不伴有胸部不適

　　一身冷汗

　   惡心或嘔吐

　　感覺(jué)頭暈

　　身體某一部位或一側(cè)無(wú)力

　　言語(yǔ)不清

　　· 血塊。一些服用 Opzelura 的人可能會(huì)出現(xiàn)腿部靜脈血栓（深靜脈血栓形成，DVT）或肺部血栓（肺栓塞，PE）。這可能會(huì)危及生命。腿部靜脈（深靜脈血栓形成，DVT）和肺部血栓（肺栓塞，PE）更常見(jiàn)于 50 歲及以上且患有至少一種心臟病（心血管）危險(xiǎn)因素的人群一種稱為口服 JAK 抑制劑的藥物。

　　如果腿部或肺部靜脈過(guò)去曾出現(xiàn)血栓，請(qǐng)就醫(yī)。

　　如果在治療期間出現(xiàn)任何血栓跡象和癥狀，請(qǐng)立即就醫(yī)，包括：

　　一條腿或雙腿腫脹、疼痛或壓痛

　　突然、不明原因的胸部或上背部疼痛

　　呼吸短促或呼吸困難

　　在使用 Opzelura 之前，請(qǐng)告訴醫(yī)生所有醫(yī)療狀況，包括是否：

　　· 有感染

　　· 患有或曾經(jīng)患有結(jié)核病 (TB)，或曾與結(jié)核病患者有過(guò)密切接觸

　　· 患有帶狀皰疹（帶狀皰疹）

　　· 患有或曾經(jīng)患有乙型或丙型肝炎

　　· 過(guò)去患有皮膚癌

　　· 目前或過(guò)去吸煙者

　　· 患有或曾經(jīng)患有低白細(xì)胞或紅細(xì)胞計(jì)數(shù)

　　· 血液中脂肪含量高（高膽固醇或甘油三酯）

　　· 已懷孕或計(jì)劃懷孕。目前尚不清楚 Opzelura 是否會(huì)傷害未出生的嬰兒。

　　正在母乳喂養(yǎng)或計(jì)劃母乳喂養(yǎng)。目前尚不清楚 Opzelura 是否會(huì)進(jìn)入母乳。治療期間以及最后一次服藥后約 4 周內(nèi)不要母乳喂養(yǎng)。

　　哪些其他藥物會(huì)影響 Opzelura？

　　· 抗生素——克拉霉素

　　· 抗真菌藥物 - 伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑

　　· 含有阿扎那韋、達(dá)蘆那韋、茚地那韋、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、考比司他的 HIV 藥物

　　· 米非司酮

　　· 奈法唑酮

　　Opzelura用法用量

　　· Opzelura 僅適用于皮膚。請(qǐng)勿在眼睛、口腔或陰道中使用 Opzelura。

　　· 完全按照醫(yī)生的指示使用 Opzelura 霜。

　　· 每天 2 次在受影響的部位涂抹一層薄薄的 Opzelura。每周不要使用超過(guò)一支 60 克試管，每?jī)芍苁褂貌灰�超過(guò)一支 100 克試管。

　　· 如果使用 Opzelura 治療特應(yīng)性皮炎，請(qǐng)?jiān)谔貞?yīng)性皮炎的體征和癥狀（例如瘙癢、皮疹和發(fā)紅）消失后或按照醫(yī)生的指示停止治療。如果癥狀在治療 8 周內(nèi)沒(méi)有改善，請(qǐng)就醫(yī)。

　　· 如果使用 Opzelura 治療非節(jié)段性白癜風(fēng)，如果接受治療的皮膚在治療 24 周內(nèi)沒(méi)有改善，請(qǐng)就醫(yī)。

　　· 涂抹乳霜后要洗手，除非手正在接受治療。如果由其他人涂抹該霜，則應(yīng)在涂抹后洗手。

　　劑量信息

　　特應(yīng)性皮炎的常用成人劑量

　　- 每日兩次，在患處涂抹薄層，面積不超過(guò)體表面積的 20%。

　　每周不要使用超過(guò)一支 60 克試管或每?jī)芍苁褂靡恢?100 克試管。僅供局部使用。不適用于眼科、口腔或陰道內(nèi)使用。

　　適應(yīng)癥：對(duì)12歲及以上非免疫功能低下患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎進(jìn)行局部短期和非持續(xù)慢性治療，這些患者的疾病不能通過(guò)局部處方療法得到充分控制，或者當(dāng)這些療法不宜時(shí)。

　　非節(jié)段性白癜風(fēng)的常用成人劑量

　　- 每日兩次，在患處涂抹一薄層，面積不超過(guò)身體表面積的 10%。

　　每周不要使用超過(guò)一支 60 克試管或每?jī)芍苁褂靡恢?100 克試管。僅供局部使用。不適用于眼科、口腔或陰道內(nèi)使用。

　　適應(yīng)癥：局部治療成人和 12 歲及以上兒童的非節(jié)段性白癜風(fēng)

　　Opzelura蘆可替尼乳膏的副作用

　　Opzelura 可能會(huì)引起嚴(yán)重的副作用，包括：

　　· 血細(xì)胞計(jì)數(shù)低。 Opzelura 可能導(dǎo)致血小板計(jì)數(shù)低、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低和白細(xì)胞計(jì)數(shù)低（中性粒細(xì)胞減少癥）。癥狀包括：異常出血、瘀血、疲倦、氣促、發(fā)燒。

　　· 膽固醇增加。當(dāng)口服魯索替尼時(shí)，人們的膽固醇會(huì)增加。如果血液中脂肪含量較高（高膽固醇或甘油三酯），請(qǐng)就醫(yī)。

　　Opzelura蘆可替尼乳膏治療特應(yīng)性皮炎最常見(jiàn)的副作用包括：普通感冒（鼻咽炎）、腹瀉、支氣管炎、耳部感染、某種白細(xì)胞（嗜酸性粒細(xì)胞）計(jì)數(shù)增加、麻疹、毛囊發(fā)炎（毛囊炎）、扁桃體腫脹（扁桃體炎）、流鼻涕（鼻漏）。

　　Opzelura蘆可替尼乳膏治療非節(jié)段性白癜風(fēng)最常見(jiàn)的副作用包括：涂抹部位出現(xiàn)痤瘡、涂抹部位發(fā)癢、普通感冒（鼻咽炎）、頭痛、尿路感染、涂抹部位發(fā)紅、發(fā)燒。

　　如何儲(chǔ)存 Opzelura？

　　將 Opzelura 儲(chǔ)存在20°C 至 25°C的室溫下。

　　將所有藥物放在兒童和寵物接觸不到的地方。