通用名： bimekizumab

　　劑型：單劑量預充注射器 (160 mg/mL)、單劑量預充自動注射器 (160 mg/mL)

　　藥物類別： 白細胞介素抑制劑

　　Bimzelx 用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病，可能受益于全身療法或光療（光療法）。 Bimzelx 具有免疫抑制作用，有助于減少炎癥并改善斑塊狀銀屑病的癥狀。 Bimzelx (bimekizumab-bkzx) 是一種白細胞介素抑制劑。

　　Bimzelx 是第一種通過選擇性抑制 IL-17A 和 IL-17F 發揮作用的銀屑病治療藥物，這兩種蛋白質與銀屑病炎癥過程有關。 Bimzelx 可由患者自行皮下注射，最初每 4 周進行一次，然后每 8 周進行一次。

　　Bimzelx 與活性對照藥物阿達木單抗、烏特克單抗和蘇金單抗進行了比較。 Bimzelx 持續有效地改善斑塊狀銀屑病，并具有持久的皮膚清除水平。

　　Bimzelx 作用機制

　　Bimzelx 是一種單克隆 IgG1 抗體，這種蛋白質旨在附著于白細胞介素 17A (IL-17A) 和白細胞介素 17F (IL-17F) 的蛋白質，這兩種蛋白質都是免疫系統中的信使分子。這些白介素的高水平已被證明與斑塊狀銀屑病有關。 Bimzelx 附著于 IL-17A 和 IL-17F，減少炎癥并改善斑塊型銀屑病癥狀。

　　Bimzelx 的效果如何？

　　在 3 期臨床試驗中，59-68% 的 Bimzelx 患者的銀屑病完全清除，85-91% 的 Bimzelx 患者在第 16 周時獲得了清晰或幾乎清晰的皮膚。Bimzelx 在第 16 周時實現了優于其他患者的皮膚清除水平安慰劑和三種現有的治療銀屑病的生物制劑（阿達木單抗、優特克單抗和蘇金單抗），快速反應可持續長達一年。

　　Bimzelx 最常見的副作用是頭痛、感覺疲倦、唇皰疹（單純皰疹感染）、上呼吸道感染、皮膚上出現小紅色腫塊、痤瘡、胃流感（胃腸炎）、注射部位疼痛、發紅或腫脹和真菌感染（鵝口瘡或喉嚨、皮膚、指甲、腳或生殖器的真菌感染）。

　　Bimzelx 嚴重的副作用包括：

　　肝酶水平升高。醫生將在開始治療之前和使用該藥物治療期間進行血液檢查，以檢查肝酶水平。如果出現肝臟問題，醫生可能會暫停或永久停止使用該藥物的治療。如果出現任何肝臟問題的體征或癥狀，包括胃部右側疼痛、感覺非常疲倦、食欲下降、惡心和嘔吐、皮膚發癢、尿液顏色深、大便顏色淺，立即就醫，皮膚或眼白發黃。

　　炎癥性腸病。服用這種藥物的患者中出現了新的炎癥性腸病或“突發”病例。如果還患有炎癥性腸病（克羅恩病或潰瘍性結腸炎），請就醫在使用該藥物治療期間是否出現病情惡化或出現新的胃痛或腹瀉癥狀。如果出現克羅恩病或潰瘍性結腸炎的新癥狀或惡化癥狀，醫生將停止 Bimzelx 治療。

　　警告

　　Bimzelx 可能會增加出現嚴重副作用的風險，包括：

　　一些接受這種藥物治療的人出現了自殺的想法和行為。如果、護理人員或家人發現有以下任何癥狀，請立即尋求醫療幫助或撥打國家自殺和危機生命熱線 988：

　　· 新的或惡化的抑郁或焦慮

　　· 有自殺、死亡或傷害自己的念頭

　　· 行為或情緒的變化

　　· 出于危險的沖動行事

　　· 試圖自殺。

　　感染。 Bimzelx 可能會降低免疫系統抵抗感染的能力，因此可能會增加感染的風險。

　　· 在開始使用這種藥物治療之前，醫生應檢查是否有感染和結核病 (TB)。

　　· 如果醫生認為有患結核病的風險，可能會在開始治療之前和注射治療期間接受結核病藥物治療。

　　· 醫生應在 Bimzelx 治療期間和治療后密切觀察是否有結核病的體征和癥狀。如果患有活動性結核病感染，請勿服用此藥。

　　在開始 Bimzelx 之前，請就醫如果：

　　· 正在接受感染治療；

　　· 感染不會消失或不斷復發

　　· 患有結核病或與結核病患者有過密切接觸

　　· 認為已感染或出現感染癥狀，并伴有發燒、出汗或發冷、肌肉酸痛、咳嗽、氣短、痰中帶血、體重減輕、皮膚發熱、發紅或疼痛或皮膚潰瘍等癥狀身體與牛皮癬、腹瀉或胃痛不同，或者排尿時有燒灼感或排尿次數比平時多。

　　在使用 Bimzelx 之前，請告訴醫生所有醫療狀況，包括是否：

　　· 具有“警告”部分中列出的任何情況或癥狀

　　· 有抑郁癥病史，或有自殺念頭或行為

　　· 有肝臟問題 - 在開始治療之前，醫生會測試肝酶、堿性磷酸酶和膽紅素

　　· 患有炎癥性腸病（克羅恩病或潰瘍性結腸炎）

　　· 最近接受或計劃接受免疫接種（疫苗）。在 Bimzelx 治療期間，應該避免接種活疫苗。在接種疫苗之前，請告知所有醫生正在接受 Bimzelx 治療。

　　懷孕

　　如果已懷孕或計劃懷孕，請就醫，因為尚不清楚 Bimzelx 是否會傷害未出生的嬰兒。

　　哺乳

　　尚不清楚 Bimzelx 是否會進入母乳。

　　Bimzelx用法用量

　　注射前，從冰箱中取出紙盒，讓 Bimzelx 達到室溫（30 至 45 分鐘）。請勿從紙箱中取出預充式注射器或自動注射器以避光。

　　如果溶液和容器允許，請在給藥前檢查注射液是否有顆粒物質和變色。如果溶液含有可見顆粒、變色或渾濁，請勿使用。

　　· Bimzelx 是一種皮下注射劑（皮下注射），可以注射到大腿、腹部或上臂背部。

　　· Bimzelx 只能由醫療保健專業人員或護理人員注射到上外臂。

　　· 請勿在距離肚臍 2 英寸（5 厘米）的范圍內或皮膚觸痛、瘀傷、發紅、堅硬、厚實、鱗狀或受牛皮癬影響的區域進行注射。

　　· 對于每個劑量，Bimzelx 進行 2 次皮下注射，每次 160 mg；每次注射應在不同位置進行。

　　· 使用后丟棄注射器或自動注射器。請勿重復使用。

　　劑量信息

　　成人 Bimzelx 常用劑量： 320 mg（分 2 次皮下注射，每次 160 mg）在第 0、4、8、12 和 16 周注射，此后每 8 周注射一次。

　　對于體重 120 公斤或以上的患者，醫療保健專業人員可能會考慮在第 16 周后每 4 周服用 320 毫克的劑量。

　　Bimzelx 的形式如下：

　　· 單劑量預充式注射器 160 mg/mL

　　· 單劑量預裝自動注射器 160 mg/mL。

　　如果我漏服一劑，如果錯過了規定的劑量，請在記起時立即注射一劑。然后，在定期的預定時間服用下一劑。

　　貯存

　　· 存放在 36°F 至 46°F（2°C 至 8℃）的冰箱中。

　　· Bimzelx 在原紙箱中可在高達 77°F (25°C) 的室溫下保存最多 30 天。

　　· 在室溫下儲存后，請勿將預充式注射器或自動注射器放回冰箱。

　　· 在紙箱上的空白處寫下從冰箱取出的日期，如果注射劑在室溫下保存且 30 天內未使用，則將其丟棄。