【商品名】：ZEPOSIA

　　【成份名】：奧扎莫德Ozanimod

　　ZEPOSIA-奧扎莫德Ozanimod-說明書

　　奧扎莫德Ozanimod用于治療成人復發性多發性硬化癥（包括臨床孤立綜合征、復發緩解型疾病和活動性繼發性進行性疾病）。

　　奧扎莫德Ozanimod也可用于本藥物指南中未列出的用途。

　　奧扎莫德Ozanimod（Zeposia）有哪些可能的副作用？

　　如果有過敏反應的跡象，請尋求緊急醫療幫助： 蕁麻疹、皮疹；呼吸困難；面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹。

　　如果有以下情況，請立即致電醫生：

　　心跳緩慢，胸痛，呼吸急促，感覺心跳加快；

　　一種頭暈目眩的感覺，就像你可能會昏倒一樣；

　　咳嗽，新的或惡化的呼吸急促；

　　突然意識模糊，嚴重頭痛或視力喪失；

　　癲癇發作；

　　敲擊你的脖子或耳朵；

　　肝臟問題——惡心、嘔吐、上腹部疼痛、食欲不振、尿色深、黃疸（皮膚或眼睛發黃）；

　　視力變化——視力模糊、對光的敏感度增加、視覺中看到不尋常的顏色、或視覺中心有盲點或陰影；或者

　　感染癥狀——發燒、疲倦、咳嗽、皮疹、排尿增加、排尿時疼痛或灼痛、頸部僵硬、對光的敏感性增加。

　　常見的副作用可能包括：背痛；排尿問題；高血壓或低血壓；肝功能檢查異常；鼻塞、打噴嚏、喉嚨痛等感冒癥狀。

　　奧扎莫德Ozanimod(Zeposia)禁忌癥

　　如果有嚴重的心臟病，例如“房室傳導阻滯”或病態竇房結綜合征且沒有起搏器，或者最近患有心力衰竭、心律失常、胸痛、心臟病發作或中風，則不應使用奧扎莫德Ozanimod。如果有嚴重的未經治療的睡眠呼吸暫停，也不應該使用奧扎莫德Ozanimod 。

　　如果在過去14天內使用過MAO抑制劑，如異卡波肼、利奈唑胺、亞甲藍注射液、苯乙肼、雷沙吉蘭、司來吉蘭或反苯環丙胺，請勿使用該藥。停止使用MAO抑制劑后至少等待14天，然后再服用奧扎莫德Ozanimod。

　　當開始服用奧扎莫德Ozanimod時，它會減慢心率。如果有心跳緩慢、胸痛、呼吸急促、感覺心跳加快，請告訴醫生。

　　可能更容易感染，甚至是嚴重或致命的感染。 如果發燒、發冷、疼痛、疲倦、咳嗽、皮疹、尿痛和尿頻、意識模糊、頸部僵硬或對光的敏感性增加，請致電醫生。停止服用該藥后，感染風險可能會持續3個月。

　　如果對奧扎莫德Ozanimod過敏，或者有某些嚴重的心臟病，則不應使用奧扎莫德Ozanimod，尤其是：

　　最近（過去6個月內）心力衰竭、心臟病發作、中風、“小中風”或TIA、胸痛（不穩定型心絞痛）或其他嚴重的心臟問題；

　　“房室傳導阻滯”或病態竇房結綜合征（除非有心臟起搏器）；或者

　　未經治療的嚴重睡眠呼吸暫停（期間呼吸停止的睡眠）。

　　如果在過去14天內使用過MAO抑制劑，請勿使用奧扎莫德Ozanimod。可能會發生危險的藥物相互作用。MAO抑制劑包括異卡波肼、利奈唑胺、亞甲藍注射液、苯乙肼、雷沙吉蘭、司來吉蘭、反苯環丙胺等。停止使用MAO抑制劑后至少等待14天，然后再服用奧扎莫德Ozanimod。

　　當與奧扎莫德Ozanimod一起使用時，一些心律藥物會引起不必要的或危險的影響。 如果還使用：胺碘酮、丙吡胺、多非利特、決奈達隆、氟卡尼、伊布利特、普魯卡因胺、普羅帕酮、奎尼丁或索他洛爾，醫生可能會改變治療計劃 。

　　在服用奧扎莫德Ozanimod之前，如果從未患過水痘或從未接種過水痘疫苗（Varivax），請告訴醫生。可能需要接種疫苗，然后等待1個月才能服用奧扎莫德Ozanimod。

　　如果在過去30天內接種過任何疫苗，或者是否計劃接種疫苗，請告訴醫生。

　　如果發燒或感染，或者曾經有過以下情況，請告訴醫生：

　　免疫系統較弱（由疾病或使用某些藥物引起）；心率非常慢；心律問題，長QT綜合征；心臟病發作、中風或胸痛；高血壓；睡眠呼吸暫停或其他呼吸問題；糖尿病；肝病；葡萄膜炎。

　　如果懷孕或計劃懷孕，請告訴醫生。奧扎莫德Ozanimod可能會傷害未出生的嬰兒。在使用該藥時以及在最后一次服藥后至少3個月內，使用有效的避孕措施來預防懷孕。如果在此期間懷孕，請告訴醫生。

　　使用該藥時母乳喂養可能不安全。

　　奧扎莫德Ozanimod（Zeposia）用法用量

　　當開始服用奧扎莫德Ozanimod時，它會減慢心率。在第一次服藥之前，將使用心電圖儀或心電圖（有時稱為心電圖）檢查心臟功能。

　　奧扎莫德Ozanimod包含一個7天的入門包，包含不同強度的膠囊。按照指示服用這些膠囊會在第一周逐漸增加劑量。

　　可以在有或沒有食物的情況下服用奧扎莫德Ozanimod。避免富含酪胺的食物（陳釀、發酵、腌制、熏制和腌制的食物）。服用奧扎莫德Ozanimod時吃這些食物會升高血壓。

　　可能更容易感染，甚至是嚴重或致命的感染。如果有發燒、疲倦、咳嗽、尿痛和尿頻、頸部僵硬或對光的敏感性增加等癥狀，請致電醫生。停止服用該藥后，感染風險可能會持續3個月。

　　如果感染了，可能會推遲進一步的劑量，直到感染消失。

　　如果在前2周內停止服用奧扎莫德Ozanimod或漏服一劑，請在再次開始服藥前咨詢醫生。 可能需要再次使用7天的入門包，以逐漸增加劑量。

　　在室溫下儲存，遠離濕氣和熱源。

　　在因任何原因停止服用奧扎莫德Ozanimod之前，請務必咨詢醫生。 當停止服用奧扎莫德Ozanimod時，MS癥狀可能會復發。在極少數情況下，一些停止服用奧扎莫德Ozanimod的人的MS癥狀比使用該藥之前或治療期間更嚴重。注意MS惡化的跡象，如果有任何新的或惡化的癥狀，請告訴醫生。

　　如果我錯過了劑量奧扎莫德Ozanimod（Zeposia），如果在治療的前2周內錯過了1次或多次給藥，可能需要開始使用新的7天入門包。

　　服用奧扎莫德Ozanimod（Zeposia）時應該避免什么？

　　避免在未事先咨詢醫生的情況下接種疫苗。 當服用奧扎莫德Ozanimod時，某些疫苗可能效果不佳，可能無法完全保護免受疾病侵害。

　　在使用奧扎莫德Ozanimod時接受“活”疫苗可能會導致感染。 活疫苗包括麻疹、腮腺炎、風疹(MMR)、脊髓灰質炎、輪狀病毒、傷寒、黃熱病、水痘（水痘）、帶狀皰疹（帶狀皰疹）和鼻流感（流感）疫苗。

　　在服用奧扎莫德Ozanimod前1個月內、服用期間以及停止服用后至少3個月內，不應接種活疫苗。

　　還有哪些藥物會影響奧扎莫德Ozanimod（Zeposia）？

　　奧扎莫德Ozanimod會導致嚴重的心臟問題。 如果還使用某些其他藥物治療感染、哮喘、心臟病、高血壓、抑郁癥、精神疾病、癌癥、瘧疾或HIV，風險可能會更高。

　　告訴醫生所有其他藥物，尤其是：

　　阿侖單抗、氯吡格雷、艾曲波帕、吉非貝齊、利福平；

　　抗抑郁劑；

　　削弱免疫系統的藥物，如抗癌藥、類固醇和預防器官移植排斥的藥物；

　　心律藥；

　　治療帕金森病的藥物；

　　阿片類止痛藥。

　　奧扎莫德Ozanimod可以對身體產生長期持久的影響，尤其是對免疫系統。在最后一次給藥后的3或4周內，告訴任何治療醫生已經使用了奧扎莫德Ozanimod。