【商品名】:EYLEA

　　【成份名】:AFLIBERCEPT

　　類別： 新特藥品

　　標(biāo)簽： Eylea

　　藥物說明書

　　EYLEA-AFLIBERCEPT-阿柏西普說明書

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)生產(chǎn)廠家】

　　拜耳制藥Bayer(Schweiz)AG

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)適應(yīng)癥】

　　EYLEA適用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性 (nAMD)，視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管(myopic CNV)引發(fā)的視力損害。

　　Eylea

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)規(guī)格】

　　40mg/mL

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)用法用量】

　　（1）只為眼科玻璃體內(nèi)注射。

　　（2）EYLEA的推薦劑量為2mg (0.05mL)給予通過玻璃體注射每4周(每月)對頭3個月，接著2mg (0.05 mL)通過玻璃體內(nèi)注射每8周1次(2個月)。

　　（3）盡管EYLEA可能頻如2 mg每4周給藥(每月)，當(dāng)EYLEA每4周給藥與每8周比較時未顯示增加療效。

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)禁忌癥】

　　Eylea禁用于患有眼部或眼周感染、活動性眼內(nèi)炎癥或已知對阿氟受體或EYLEA中任何賦形劑過敏的患者。

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)作用機(jī)制】

　　Aflibercept（基因重組）是將人VEGF受體1和2的胞外結(jié)構(gòu)域結(jié)合到人IgG1的Fc結(jié)構(gòu)域的重組融合糖蛋白，作為可溶性的誘餌受體通過將VEGF-A和胎盤生長因子（PlGF）以高于原始受體的親和力結(jié)合到VEGF-A和胎盤生長因子（PlGF）上來抑制其作用，VEGF-A被認(rèn)為參與滲出型老化黃斑變性等眼病中出現(xiàn)的病態(tài)血管新生和血管漏出。另外，還與同樣報告了對眼部疾病的干預(yù)的VEGF-B結(jié)合。

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)貯藏】

　　在20℃至25℃下儲存，允許在15℃至30℃之間偏移

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)注意事項】

　　1.玻璃體內(nèi)注射，包括帶有Eylea的注射，與眼內(nèi)炎和視網(wǎng)膜脫離有關(guān)。使用EYLEA時，必須始終采用適當(dāng)?shù)臒o菌注射技術(shù)。應(yīng)指導(dǎo)患者及時報告任何提示眼內(nèi)炎或視網(wǎng)膜脫離的癥狀，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼��?jù)報道，使用Eylea會導(dǎo)致眼內(nèi)炎癥。

　　2.在玻璃體內(nèi)注射后60分鐘內(nèi)，包括使用Eylea時，已經(jīng)觀察到眼內(nèi)壓的急性升高。據(jù)報道，在反復(fù)玻璃體內(nèi)給予VEGF抑制劑后，眼內(nèi)壓持續(xù)升高。應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測和管理眼內(nèi)壓和視神經(jīng)乳頭灌注。

　　3.玻璃體內(nèi)使用VEGF抑制劑(包括Eylea)有發(fā)生動脈血栓栓塞事件(ATEs)的潛在風(fēng)險。ate被定義為非致命性中風(fēng)、非致命性心肌梗死或血管性死亡(包括不明原因的死亡)。在濕性AMD研究中，第一年報告的血栓栓塞事件發(fā)生率在接受Eylea治療的聯(lián)合組患者中為1.8%(1824例中的32例)，而在接受ranibizumab治療的患者中為1.5%(595例中的9例)；在96周內(nèi)，Eylea組的發(fā)病率為3.3%(1824例中的60例)，而ranibizumab組的發(fā)病率為3.2%(595例中的19例)。從基線到第52周的DME研究中，使用Eylea治療的聯(lián)合組患者的發(fā)病率為3.3%(578人中的19人)，而對照組為2.8%(287人中的8人)；從基線到第100周，接受Eylea治療的聯(lián)合組患者的發(fā)病率為6.4%(578例中的37例)，而對照組為4.2%(287例中的12例)。在RVO研究的前六個月，使用Eylea治療的患者中沒有報告血栓栓塞事件。

　　【Eylea阿柏西普(aflibercept)不良反應(yīng)】

　　1.與注射程序相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生在< 0.1%的玻璃體內(nèi)注射Eylea中，包括眼內(nèi)炎和視網(wǎng)膜脫離。

　　2.接受Eylea治療的患者報告的最常見不良反應(yīng)(≥5%)為結(jié)膜出血、眼痛、白內(nèi)障、玻璃體脫離、玻璃體飛蚊癥和眼壓升高。

　　3.在玻璃體內(nèi)注射Eylea和相關(guān)的眼部檢查后，患者可能會經(jīng)歷暫時的視覺障礙。建議患者在視覺功能充分恢復(fù)之前不要駕駛或使用機(jī)器。