FDA加速批準Datroway用于EGFR突變非小細胞肺癌的治療
2025年6月23日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授予datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）加速批準，用于治療那些已接受過表皮生長因子受體（EGFR）靶向治療和以鉑類為基礎的化療的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此次批準基于兩項臨床試驗的數據，即TROPION-Lung05和TROPION-Lung01。在TROPION-Lung05這項多中心單臂試驗，以及TROPION-Lung01這項多中心、開放標簽、隨機對照試驗中，共有114名接受過EGFR靶向治療和鉑類化療的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者，以推薦劑量接受了datopotamab deruxtecan-dlnk的治療。
主要療效評估指標為通過RECIST v1.1標準進行盲法獨立中央審查確認的總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。結果顯示，ORR達到45%（95% CI：35, 54），中位DOR為6.5個月（95% CI：4.2, 8.4）。
值得注意的是，datopotamab deruxtecan-dlnk的說明書明確包含了間質性肺病/肺炎、眼部不良反應、口腔炎以及胚胎-胎兒毒性的警告和預防措施。
在推薦劑量方面，datopotamab deruxtecan-dlnk的建議劑量為6 mg/kg。對于體重≥90 kg的患者，最高劑量不超過540 mg，每3周通過靜脈注射給藥一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。這一批準為EGFR突變的非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
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