Darzalex Faspro獲FDA力薦，有望成高危冒煙型多發性骨髓瘤早期治療新選擇
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）專家小組傳來重要消息，推薦使用 Darzalex Faspro（由 daratumumab 和透明質酸酶 - fihj 組成）來治療冒煙型多發性骨髓瘤（SMM）。要知道，冒煙型多發性骨髓瘤可是活動性多發性骨髓瘤（MM）的早期前兆。
FDA 旗下的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）以 6 比 2 的投票結果，認可了皮下注射 CD38 靶向抗體作為成人高危冒煙型多發性骨髓瘤單一療法的效益風險概況。
據美國癌癥協會預計，今年美國將有超過 36,000 例多發性骨髓瘤（MM）新病例被診斷出來。多發性骨髓瘤是一種影響漿細胞（一種白細胞）的血癌。
冒煙型多發性骨髓瘤（SMM）約占多發性骨髓瘤所有新發病例的 15%。通常，患者要等到病情發展為活動性多發性骨髓瘤（MM）才會開始接受治療。不過，近期有證據表明，對于進展為活動性多發性骨髓瘤風險較高的患者，早期進行干預治療或許能帶來益處。
Darzalex Faspro 是與 Halozyme 的 ENHANZE 藥物輸送技術共同配制的。目前，它已在美國獲批用于治療九種多發性骨髓瘤，其中四種用于適合或不適合移植的新診斷患者的一線治療。
強生公司的申請得到了 3 期 AQUILA 試驗結果的有力支持。該試驗將強生公司的藥物與主動監測進行了對比，研究對象為 390 名進展風險較高的冒煙型多發性骨髓瘤患者。
在中位隨訪期達 65.2 個月時，皮下注射 Darzalex 組的中位無進展生存期（PFS）尚未達到，而主動監測組的中位無進展生存期為 41.5 個月。估計 60 個月的無進展生存率方面，皮下注射 Darzalex 組為 63.1%，主動監測組則為 40.8%。
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