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伊那利塞聯(lián)合療法降低57%疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，PIK3CA突變?nèi)橄侔┲委熡瓉硗黄?/h2>

作者： 醫(yī)學(xué)編輯李可艾 2025-06-04

　　PIK3CA基因突變是HR+/HER2-晚期乳腺癌患者內(nèi)分泌治療耐藥的重要驅(qū)動(dòng)因素。2025年3月，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)伊那利塞聯(lián)合哌柏西利和氟維司群用于該適應(yīng)癥，這一基于全球III期INAVO120研究結(jié)果的決策，標(biāo)志著乳腺癌精準(zhǔn)治療邁入新紀(jì)元。

　　實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)揭示突破性療效

　　INAVO120研究納入325例PIK3CA突變患者，結(jié)果顯示，伊那利塞聯(lián)合組中位PFS達(dá)15.0個(gè)月，較安慰劑組的7.3個(gè)月延長7.7個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。在亞組分析中，無論患者年齡、絕經(jīng)狀態(tài)、是否存在肝轉(zhuǎn)移或原發(fā)/繼發(fā)耐藥，聯(lián)合方案均能帶來一致獲益。例如，在肝轉(zhuǎn)移患者中，聯(lián)合組中位PFS達(dá)14.1個(gè)月，而安慰劑組僅為6.8個(gè)月；在原發(fā)耐藥患者中，聯(lián)合組PFS為12.7個(gè)月，對(duì)照組為5.4個(gè)月。

　　總生存期（OS）數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)療效，聯(lián)合組中位OS達(dá)34個(gè)月，較安慰劑組的27個(gè)月延長7個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%。此外，聯(lián)合組客觀緩解率（ORR）達(dá)58.4%，較安慰劑組的25.0%提高33.4%；臨床獲益率（CBR）為75.2%，提升28.2%。

　　機(jī)制協(xié)同實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療

　　伊那利塞的獨(dú)特之處在于其“抑制+降解”雙重作用模式：通過變構(gòu)位點(diǎn)與PI3Kα催化亞基特異性結(jié)合，阻斷信號(hào)傳導(dǎo)；同時(shí)激活E3泛素連接酶系統(tǒng)，誘導(dǎo)突變型PI3Kα蛋白降解。這一機(jī)制使其在臨床中展現(xiàn)出更高的療效與安全性。與阿培利司相比，伊那利塞的3/4級(jí)高血糖發(fā)生率從39.1%降至5.6%，皮疹發(fā)生率從35.7%降至0%，顯著提升患者耐受性。

　　臨床實(shí)踐與指南推薦

　　基于INAVO120研究的突破性數(shù)據(jù)，伊那利塞聯(lián)合方案已被納入2025年CSCO乳腺癌診療指南，作為內(nèi)分泌耐藥、PIK3CA突變HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線優(yōu)選方案。同時(shí)，2025年《中國乳腺癌PIK3CA基因突變檢測專家共識(shí)》的發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范了PIK3CA突變檢測流程，強(qiáng)調(diào)在晚期一線治療前進(jìn)行檢測，確保患者及時(shí)接受精準(zhǔn)治療。

　　目前，伊那利塞的后續(xù)研究正在全面展開。INAVO121研究探索其在CDK4/6抑制劑經(jīng)治患者中的療效，INAVO122研究評(píng)估其在HER2+乳腺癌患者中的潛力。

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