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　　在晚期乳腺癌治療領域，PI3K信號通路的異常激活一直是導致內分泌治療耐藥的核心機制。2025年3月，中國國家藥品監督管理局正式批準第三代高選擇性PI3Kα抑制劑伊那利塞聯合哌柏西利和氟維司群，用于治療PIK3CA突變、HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。這一突破性藥物的問世，標志著晚期乳腺癌精準治療進入全新階段。

　　臨床數據驗證療效

　　伊那利塞的療效基于全球III期INAVO120研究，該研究納入325例PIK3CA突變患者，隨機分為伊那利塞聯合組（161例）與安慰劑聯合組（164例）。結果顯示，聯合組中位無進展生存期（PFS）達15.0個月，較安慰劑組的7.3個月延長一倍，疾病進展或死亡風險降低57%。18個月PFS率聯合組為46.2%，而安慰劑組僅為21.1%，生存獲益隨時間推移持續擴大。

　　在次要終點方面，聯合組客觀緩解率（ORR）達58.4%，較安慰劑組的25.0%提高33.4%；臨床獲益率（CBR）為75.2%，提升28.2%。此外，聯合組中位總生存期（OS）達34個月，較安慰劑組的27個月延長7個月，死亡風險降低33%。這一結果使伊那利塞成為首個在III期研究中同時顯著延長PFS與OS的PI3K抑制劑。

　　機制創新突破耐藥瓶頸

　　伊那利塞通過雙重機制實現精準治療：一方面，以高選擇性抑制PI3Kα活性，其選擇性較其他亞型高300倍，減少對正常細胞的毒性；另一方面，特異性誘導突變型PI3Kα蛋白降解，阻斷PIP3累積，從而持續抑制下游AKT信號傳導。這一機制使其在臨床中表現出更高的療效與安全性，3/4級不良反應發生率低于同類藥物，因不良反應導致治療中斷的比例僅6.8%。

　　臨床實踐價值凸顯

　　目前，伊那利塞聯合方案已被納入2025年CSCO乳腺癌診療指南，作為內分泌耐藥、PIK3CA突變HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線優選方案。該方案尤其適用于輔助內分泌治療期間或完成后12個月內復發的患者，通過早期干預最大化生存獲益。

　　隨著藥物可及性的提升，伊那利塞的廣泛應用有望改寫晚期乳腺癌患者的治療結局。

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