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　　摘要：奎扎替尼（Quizartinib，商品名VANFLYTA）作為高選擇性FLT3抑制劑，通過靶向FLT3-ITD突變顯著改善急性髓系白血病（AML）患者預后。本文基于QuANTUM-First III期試驗數據，分析其療效、安全性及臨床應用價值。

　　關鍵詞：奎扎替尼；VANFLYTA；FLT3-ITD；急性髓系白血病；靶向治療

　　臨床試驗設計與患者特征

　　試驗設計：QuANTUM-First為隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，納入539例新診斷FLT3-ITD陽性AML患者，按1:1比例分配至奎扎替尼組（n=268）和安慰劑組（n=271）。

　　治療方案：

　　誘導期：奎扎替尼36 mg/日（體重<60 kg）或48 mg/日（≥60 kg）聯合“7+3”方案（柔紅霉素+阿糖胞苷）。

　　鞏固期：奎扎替尼聯合高劑量阿糖胞苷。

　　維持期：奎扎替尼單藥。

　　療效數據與生存獲益

　　主要終點：OS。奎扎替尼組中位OS為31.9個月，安慰劑組為15.1個月（HR=0.776，95% CI 0.615-0.979，P=0.032），死亡風險降低22.4%。

　　關鍵次要終點：

　　復合完全緩解（CRc）率：奎扎替尼組77.6%，安慰劑組70.5%（P=0.069）。

　　中位CRc持續時間：奎扎替尼組38.6個月，安慰劑組12.4個月。

　　微小殘留病（MRD）陰性率：奎扎替尼組51%，安慰劑組34%（P=0.002）。

　　安全性與劑量調整

　　常見不良反應：

　　血液學毒性：3-4級中性粒細胞減少（64% vs 58%）、發熱性中性粒細胞減少（38% vs 30%）。

　　非血液學毒性：QT間期延長（12% vs 1%）、肝酶升高（10% vs 5%）。

　　劑量調整：因不良反應減量患者比例奎扎替尼組29%，安慰劑組11%。

　　機制與耐藥性管理

　　機制：奎扎替尼通過競爭性抑制FLT3-ITD酪氨酸激酶活性，阻斷下游STAT5/PI3K通路。

　　耐藥機制：約30%患者因FLT3-TKD突變或AXL/MEK通路激活導致耐藥，聯合吉瑞替尼（Gilteritinib）或MEK抑制劑可克服耐藥。

　　臨床應用指南與未來方向

　　一線治療推薦：NCCN指南將奎扎替尼聯合“7+3”方案列為FLT3-ITD陽性AML優選方案。

　　橋接移植策略：奎扎替尼治療后移植患者2年OS率達65%，顯著高于未移植患者（38%）。

　　新型制劑開發：口服脂質體奎扎替尼（DSP-5336）正在I期試驗中，生物利用度提高3倍。

　　奎扎替尼通過精準靶向FLT3-ITD突變，顯著延長AML患者生存期并提高MRD陰性率，其安全性可控且耐藥性可管理，未來聯合治療與新型制劑將進一步優化臨床應用。

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