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吉瑞替尼臨床試驗進展:最新數據與患者受益分析,仿制藥最新消息

作者: 醫學編輯李可艾 2025-04-10

  急性髓系白血。ˋML)是一種具有高度異質性的惡性血液系統疾病,其中FLT3基因突變是常見的高危標志,與不良預后密切相關。吉瑞替尼(Gilteritinib)作為第二代FLT3酪氨酸激酶抑制劑,近年來在AML治療領域取得了顯著進展。

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  吉瑞替尼的臨床試驗進展

  單藥治療試驗

  ADMIRAL試驗:這是一項多中心、開放性的III期臨床試驗,旨在評估吉瑞替尼與挽救性化療在復發/難治性(R/R)FLT3突變陽性AML患者中的療效。結果顯示,吉瑞替尼組的中位總生存期(OS)顯著長于化療組(9.3個月 vs 5.6個月),完全緩解率(CRc)也更高(54% vs 22%)。

  COMMODORE試驗:該試驗進一步驗證了吉瑞替尼在R/R FLT3突變陽性AML患者中的療效和安全性。在中國、東南亞和俄羅斯等地進行的研究表明,吉瑞替尼在所有地區的中位OS和中位無事件生存期(EFS)均取得了具有臨床意義的改善。

  聯合治療試驗

  與維奈克拉聯合:吉瑞替尼與維奈克拉(Venetoclax)的聯合使用在FLT3突變陽性AML患者中顯示出良好的療效。一項Ib期、多中心、開放標簽研究顯示,聯合治療的完全緩解率高達65%,且耐受性良好。

  與去甲基化藥物聯合:吉瑞替尼與阿扎胞苷等去甲基化藥物的聯合使用也在初治老年AML患者中取得了積極結果,CRc率提升至75%,中位OS達16.2個月。

  患者受益分析

  提高生存率和緩解率

  吉瑞替尼通過精準抑制FLT3突變,有效切斷白血病細胞的增殖和生存信號通路,從而顯著提高患者的完全緩解率和總生存期。這對于復發/難治性AML患者來說,無疑是一個重大的治療突破。

  改善生活質量

  吉瑞替尼的口服給藥方式為患者提供了更大的便利性,減少了頻繁往返醫院的負擔。同時,其較低的毒副作用也使得患者在治療期間的生活質量得到了一定程度的改善。

  延緩耐藥發生

  吉瑞替尼對部分FLT3-TKD繼發突變(如F691L)仍保持活性,這有助于延緩耐藥的發生,為患者提供更持久的治療效果。

  吉瑞替尼作為第二代FLT3酪氨酸激酶抑制劑,在急性髓系白血病治療中展現出了顯著的療效和優勢。其臨床試驗數據表明,吉瑞替尼能夠顯著提高患者的完全緩解率和總生存期,并改善生活質量。

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