Mirikizumab在治療中度至重度克羅恩病中顯示長期療效和安全性
來自正在進行的Vivid-2開放標簽擴展（OLE）研究的初步發現，包括第52周的內鏡反應者III階段Vivid-1試驗的結果，揭示了選擇性抗Interleukin-23p19單克隆抗體Mirikizumab在治療中度至重度活性克羅恩病（CD）患者的長期臨床和內鏡療效。
由美國北卡羅來納大學醫學院的愛德華·巴恩斯領導的研究團隊指出，Mirikizumab治療2年后，患者表現出了高度的響應和緩解率。
在整體分析中，使用修改的非反應器插補（MNRI）方法，81.8%的參與者保持了內窺鏡反應，54.9%達到了內窺鏡緩解，并根據第104周的克羅恩病活動指數（CDAI）實現了79%的臨床緩解。采用觀察案例（OC）方法，相應的比率分別為87.6%、58.7%和84.7%。
研究人員發現，無論是在MNRI還是OC分析中，內窺鏡和臨床結果之間的治療效果通常都相似。
對于在Vivid-1結束時已實現內窺鏡緩解的患者，第104周時，四分之三（72.5%[MNRI]和78.6%[OC]）的患者持續保持內窺鏡緩解。而在第52周未實現內窺鏡緩解的參與者中，有三分之一（分別為33.3%和35.4%）在此時間點實現了內窺鏡緩解。
同樣，對于在Vivid-1結束時已處于臨床緩解的患者，第104周時，86.9%（MNRI）和92.9%（OC）的患者根據CDAI持續保持臨床緩解；超過50%（分別為55.8%和60.8%）在第52周未處于臨床緩解的患者在此時間點實現了臨床緩解。
在MNRI和OC分析中，臨床緩解率和內窺鏡反應率分別為78.3%和83.8%。相應的無皮質類固醇臨床緩解率為86.5%和92.6%。
安全數據與Mirikizumab的已知安全性相符。嚴重的治療不良事件發生率較低（3.4%），嚴重的不良事件（6.8%）和因不良事件導致的治療中斷（0.8%）也較少。沒有報告死亡病例。
簡而言之，Vivid-2 OLE研究納入了251名個體（平均年齡36.5歲，57%為男性），他們在為期52周的Vivid-1試驗中從靜脈滴注Mirikizumab 900 mg每4周（盲目感應階段[0-12周]）轉為皮下注射Mirikizumab 300 mg每4周（盲目維護階段[12-52周]）。Vivid-2中使用了相同的皮下注射Mirikizumab劑量。
患者的平均疾病持續時間為8年，克羅恩病主要位于回腸和結腸（51.4%）。平均CDAI為81.8，平均簡單內窺鏡評分為6.5。
研究人員總結說，在Vivid-1的第52周至Vivid-2期間，內窺鏡反應者的結果表明，Mirikizumab在有或沒有先前生物學治療失敗的中度至重度活性CD成人患者中顯示了長期的臨床和內窺鏡療效。經過2年的Mirikizumab治療后，維持率很高，且在第52周未實現內窺鏡緩解的患者中，有相當一部分在此后實現了內窺鏡緩解。同時，約90%在第52周已處于緩解狀態的內窺鏡反應者在無皮質類固醇臨床緩解中仍保持緩解狀態。
值得注意的是，美國FDA最近已批準Mirikizumab用于治療中度至重度活性CD以及中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。
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