索馬魯肽Ozempic獲FDA批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，助力2型糖尿病伴慢性腎病患者
2025年1月28日，諾和諾德公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Ozempic（semaglutide，索馬魯肽）擴大適應(yīng)癥范圍。該藥物現(xiàn)可用于降低患有2型糖尿病（T2D）和慢性腎病（CKD）的成年人持續(xù)估計腎小球濾過率（eGFR）下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險。此外，Ozempic還可作為飲食和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并降低已確診心血管疾病的2型糖尿病患者發(fā)生重大不良心血管事件的風(fēng)險。
此次批準(zhǔn)基于FLOW試驗（ClinicalTrials.gov標(biāo)識符：NCT03819153）的數(shù)據(jù)。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估semaglutide（一種胰高血糖素樣肽-1受體激動劑）作為標(biāo)準(zhǔn)護理的輔助藥物對腎臟結(jié)局的影響，以預(yù)防腎功能損害的進展以及腎臟和心血管（CV）死亡的風(fēng)險。
研究共招募了3533名患有T2D和CKD（定義為eGFR 25至75mL/min/1.73m²，尿白蛋白/肌酐比[UACR] >100且< 5000mg/g）的參與者。這些參與者被隨機分配接受每周一次1mg的semaglutide（n=1767）或安慰劑（n=1766），并接受了中位41個月的隨訪。
研究根據(jù)主要復(fù)合終點事件首次發(fā)生的時間來確定療效。主要復(fù)合終點事件定義為：與基線相比，eGFR持續(xù)下降50%或以上，持續(xù)eGFR（CKD-EPI）低于15mL/min/1.73m²，開始慢性腎臟替代治療（透析或腎移植），以及腎臟疾病死亡或心血管疾病死亡。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，semaglutide治療將主要復(fù)合終點的發(fā)生率降低了24%（風(fēng)險比[HR]為0.76 [95% CI：0.66-0.88]；P = .0003）。復(fù)合終點的CKD和CV成分均有助于降低風(fēng)險。在確定的次要終點方面，semaglutide也優(yōu)于安慰劑，次要終點包括eGFR的年變化率（CKD-EPI）、主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性中風(fēng)、心血管死亡）的發(fā)生時間和全因死亡的發(fā)生時間。
據(jù)悉，索馬魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ徺I該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟、有效治療方案的患者帶來了希望�！昂５每怠弊鳛橐粋�專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。
請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請務(wù)必與醫(yī)生進行充分的溝通和討論。
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