曲妥珠單抗改善HER2陽性早期乳腺癌患者的生存期
HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者在新輔助治療后,約有45%至66%的病例在手術時仍殘留浸潤性疾病,這些患者復發和死亡的風險顯著增加。為了改善這部分患者的預后,匹茲堡大學和UPMC Hillman癌癥中心的研究人員開展了III期KATHERINE臨床試驗,評估了曲妥珠單抗Emtansine(T-DM1)作為輔助治療的效果。
KATHERINE試驗是一項III期、開放標簽的研究,旨在比較T-DM1與曲妥珠單抗作為輔助治療,對HER2陽性EBC患者在接受基于紫杉烷的化療和曲妥珠單抗新輔助治療后,乳房或腋窩殘留浸潤性疾病的影響。
研究納入了1486例HER2陽性EBC患者,這些患者在新輔助治療后仍有殘留浸潤性疾病。患者被隨機分配接受T-DM1或曲妥珠單抗輔助治療,為期14個周期。
研究結果
中位隨訪時間為8.4年。
T-DM1組患者的iDFS持續改善,與曲妥珠單抗組相比,侵襲性疾病或死亡的未分層風險比(HR)為0.54(95%置信區間[CI] 0.44至0.66)。
T-DM1組的七年iDFS率為80.8%,而曲妥珠單抗組為67.1%。
總生存期(OS)
T-DM1組患者的死亡風險顯著低于曲妥珠單抗組,未分層HR為0.66(95%CI 0.51至0.87;p=0.003)。
T-DM1組的七年OS率為89.1%,而曲妥珠單抗組為84.4%。
安全性
T-DM1組和曲妥珠單抗組分別有26.1%和15.7%的患者出現3級或以上不良事件。
由于患者在初步分析時已經完成治療,本次更新的安全性數據符合預期,且T-DM1很少觀察到延遲副作用。
KATHERINE試驗的結果為新輔助治療范例提供了額外的支持,證明了T-DM1作為輔助治療,可以顯著改善HER2陽性EBC患者的OS和iDFS,且長期安全性可控。這些發現改變了全球HER2陽性早期乳腺癌患者的護理標準。
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