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　　一、研究背景與目的

　　KEYMAKER-U02是一項滾臂適應性設計研究，旨在快速評估多種藥物與帕博利珠單抗（派姆單抗）的組合在IIIB-D期黑色素瘤新輔助治療中的安全性和有效性。該研究探索了帕博利珠單抗聯合抗TIGIT藥物vibostolimab、溶瘤病毒gebasaxturev以及帕博利珠單抗單藥治療的效果。

　　研究藥物與機制

　　帕博利珠單抗：一種PD-1抑制劑，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1的結合，恢復T細胞的抗腫瘤活性。

　　Vibostolimab：一種抗TIGIT藥物。TIGIT是一種免疫調節受體，在抑制適應性和先天免疫中起關鍵作用。聯合抑制PD-1和TIGIT可以促進最佳的抗腫瘤CD8陽性T細胞反應。

　　Gebasaxturev：一種生物選擇的、未經基因修飾的柯薩奇病毒溶瘤毒株。溶瘤病毒可以增加CD8陽性T細胞的腫瘤內浸潤，從而可能改變腫瘤微環境，增強PD-1抑制劑的抗腫瘤活性。

　　研究結果

　　有效性：在接受帕博利珠單抗聯合vibostolimab治療的26名患者中，有10名（38%）出現病理完全緩解；在接受帕博利珠單抗聯合gebasaxturev治療的25名患者中，有7名（28%）出現病理完全緩解；在接受帕博利珠單抗單藥治療的15名患者中，有6名（40%）出現病理完全緩解。

　　主要病理反應的發生率在聯合治療組和單藥治療組之間相似。

　　盡管一些具有病理完全緩解或接近病理完全緩解的患者目標病灶大小減少小于30%或甚至增大，但整體療效顯著。

　　聯合治療組和單藥治療組在18個月無事件生存率和無復發生存率方面表現良好，且差異不大。

　　安全性：在所有治療組中，安全性均可控。帕博利珠單抗聯合vibostolimab、帕博利珠單抗聯合gebasaxturev以及帕博利珠單抗單藥治療的患者中，分別有92%、84%和80%的患者發生了治療相關的不良事件。

　　3級或4級治療相關不良事件的發生率在聯合治療組中略高于單藥治療組，但總體發生率較低，且沒有因不良事件導致的死亡。

　　KEYMAKER-U02研究初步表明，帕博利珠單抗聯合vibostolimab、帕博利珠單抗聯合gebasaxturev以及帕博利珠單抗單藥治療在IIIB-D期黑色素瘤新輔助治療中均表現出可控的安全性和良好的活性。盡管聯合治療組中3級或4級治療相關不良事件的發生率略高于單藥治療組，但總體安全性可控，且療效顯著。

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