吉瑞替尼首個FLT3抑制劑在中國獲批上市，作用與效果，仿制藥最新消息
吉瑞替尼作為首個FLT3抑制劑在中國獲批上市，為FLT3突變的急性髓系白血病（AML）患者帶來了新的治療選擇。
一、吉瑞替尼的獲批上市
時間：2021年2月4日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準了由安斯泰來公司研發(fā)的富馬酸吉瑞替尼片（商品名：適加坦®，英文名：XOSPATA®）上市。
適應(yīng)癥：吉瑞替尼是首個FLT3抑制劑，專門用于治療攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
二、吉瑞替尼的研發(fā)與審批過程
優(yōu)先審評資格：吉瑞替尼在2020年7月獲得了NMPA的優(yōu)先審評資格，這體現(xiàn)了NMPA對創(chuàng)新藥物和急需藥物的高度重視。
臨床急需境外新藥名單：同年11月，吉瑞替尼被列入第三批臨床急需境外新藥名單，進一步加速了其在中國上市的進程。
審批通道：吉瑞替尼通過加速通道獲得批準，使得患者能夠更快地獲得這種創(chuàng)新的治療手段。
三、吉瑞替尼的作用機制與適應(yīng)癥
作用機制：吉瑞替尼是一種高選擇性和高活性的FLT3抑制劑，對FLT3內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（FLT3-TKD）具有顯著的抑制作用。
適應(yīng)癥：吉瑞替尼專門用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性AML成人患者。
四、吉瑞替尼的臨床試驗與療效
三期臨床試驗ADMIRAL：吉瑞替尼的獲批主要基于三期臨床試驗ADMIRAL（NCT02421939）的結(jié)果。這項全球多中心開放性隨機對照研究比較了吉瑞替尼與挽救性化療在復(fù)發(fā)性或難治性FLT3突變AML成人患者中的療效。
試驗結(jié)果：研究結(jié)果顯示，與挽救性化療相比，吉瑞替尼可顯著延長患者的總生存期（OS）。接受吉瑞替尼治療的患者中位OS為9.3個月，而接受挽救性化療的患者中位OS僅為5.6個月。
額外數(shù)據(jù)：額外的中國患者藥代動力學數(shù)據(jù)來自正在進行的三期臨床試驗COMMODORE（NCT03182244）。該研究也在評估吉瑞替尼與挽救性化療在復(fù)發(fā)性或難治性FLT3突變AML成人患者中的療效和安全性。
五、吉瑞替尼的全球上市情況
全球上市：目前，吉瑞替尼已在美國、日本、歐盟部分國家及其他國家和地區(qū)上市，用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性AML成年患者。
吉瑞替尼的獲批上市為FLT3突變的AML患者提供了新的治療選擇，填補了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的治療空白。臨床試驗結(jié)果表明，吉瑞替尼能夠顯著延長患者的總生存期，為患者帶來更好的治療效果。
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