卡博替尼相較于安慰劑在改善RAIR-DTC患者無進展生存期方面的療效，仿制藥上市了嗎
關于卡博替尼治療既往治療過的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的3期COSMIC-311試驗的中期（后續更新為長期隨訪）分析結果。以下是對該研究的詳細解讀：
疾病背景：RAIR-DTC是甲狀腺癌的一種難治類型，對放射性碘治療不敏感，且患者通常已經接受過多種治療。
研究目的：評估卡博替尼相較于安慰劑在改善RAIR-DTC患者無進展生存期（PFS）方面的療效。
方法
研究對象：16歲或以上，患有RAIR-DTC且先前接受樂伐替尼和/或索拉非尼治療后病情進展的患者。
隨機分配：患者以2:1的比例隨機分配至口服卡博替尼片劑（60毫克/天）或安慰劑組。
主要終點：前100名隨機患者的客觀緩解率（ORR）和意向治療人群的PFS。
評估標準：根據實體瘤1.1版療效評估標準，通過盲法獨立審查。
結果
患者數量：258名患者被隨機分組（卡博替尼組170人，安慰劑組88人）。
隨訪時間：中位隨訪時間為10.1個月。
PFS：卡博替尼組的中位PFS為11.0個月（96%置信區間[CI]，7.4-13.8個月）。安慰劑組的中位PFS為1.9個月（96%CI，1.9-3.7個月）。風險比（HR）為0.22（96%CI，0.15-0.32）；p<0.0001。
ORR：卡博替尼組的ORR為11.0%（95%CI，6.9%-16.9%）。安慰劑組的ORR為0%（95%CI，0.0%-4.1%）；p=0.0003。
安全性：卡博替尼組和安慰劑組患者中分別有62%和28%的患者發生了3/4級治療引起的不良事件。最常見的不良事件包括高血壓（12% vs. 2%）、掌跖紅腫感覺（10% vs. 0%）和疲勞（9% vs. 0%）。沒有發生5級治療相關事件。
在長期隨訪中，卡博替尼在既往接受過RAIR-DTC治療的患者中顯示了優于安慰劑的療效，顯著延長了患者的無進展生存期。
卡博替尼的治療還帶來了一定的客觀緩解率，而安慰劑組則沒有觀察到緩解。
盡管卡博替尼組的不良事件發生率較高，但均為已知的安全性問題，且未觀察到新的安全信號。
這項研究為RAIR-DTC患者提供了一種新的治療選擇，即卡博替尼，它可能成為這類難治性疾病患者的重要治療手段。
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溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。
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