FDA接受Annovis阿爾茨海默病3期研究的更新方案
作者：
醫學編輯李可艾
2025-01-14
美國食品藥物管理局（FDA）已接受了Annovis Bio關于后期阿爾茨海默�。ˋD）研究的更新方案，該研究計劃于本月正式啟動。
三個月前，FDA批準了Annovis進行第三階段AD研究計劃，該計劃原本包括一項為期六個月的研究，旨在驗證buntanetap的癥狀改善效果，以及一項為期18個月的試驗，旨在證明該候選藥物的疾病修飾潛力。
現在，這些研究被合并為一個為期6/18個月的綜合試驗。在試驗的前六個月，將重點關注并收集癥狀改善的相關數據；隨后的12個月，則將繼續評估疾病的長期改善情況。
AD是最常見的癡呆類型，美國約有700萬人受此疾病困擾。這種神經退行性疾病會逐漸破壞患者的記憶力和思維能力，最終導致其喪失執行簡單任務的能力。
Buntanetap是一種口服分子，通過抑制多種神經毒性蛋白質的形成來對抗神經退化。據Annovis稱，這使得該候選藥物有可能逆轉AD、帕金森病和其他神經退行性疾病中的神經退化過程。
此前，Annovis在4月宣布了buntanetap的2/3期AD試驗的積極結果。該研究表明，在生物標志物陽性的早期AD患者中，與安慰劑相比，buntanetap在所有三個劑量水平上均顯著提高了AD評估量表-認知子量表11（一種基于績效的認知功能評估工具）的得分改善率。
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