他法西他單抗聯(lián)合來(lái)那度胺、利妥昔單抗可顯著提升濾泡性淋巴瘤的PFS
一項(xiàng)III期研究結(jié)果顯示，在來(lái)那度胺和利妥昔單抗（len+R）的基礎(chǔ)上加用他法西他單抗（tafa）能顯著改善復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），該研究在ASH 2024大會(huì)上公布。該聯(lián)合方案的安全性可控，且與預(yù)期毒性一致。
研究人員將548名R/R FL且ECOG PS ≤2的患者隨機(jī)分配至兩組，在第1周期的第1、8、15和22天接受tafa 12 mg/kg（n=273）或安慰劑（n=275）治療，并在第4-12個(gè)周期的第1天和第15天聯(lián)合使用len+R標(biāo)準(zhǔn)劑量，最多治療12個(gè)28天的周期。
兩組患者的基線(xiàn)特征相似（中位年齡64歲，55%為男性，79%為中危或高危濾泡性淋巴瘤國(guó)際預(yù)后指數(shù)；根據(jù)GELF標(biāo)準(zhǔn)，83%為高腫瘤負(fù)荷）。
既往治療線(xiàn)數(shù)的中位數(shù)為1線(xiàn)，45%的患者曾接受過(guò)2線(xiàn)以上治療，32%的患者在24個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，43%的患者對(duì)先前的抗CD20單抗耐藥。
疾病進(jìn)展情況
截至數(shù)據(jù)截止時(shí)，接受tafa和安慰劑治療的患者平均分別接受了12和11個(gè)周期的治療，19%和15%的患者仍在接受治療，81%和84%的患者因完成治療（54%和43%）或疾病進(jìn)展（分別為11%和31%）而停止治療。
在中位隨訪14.1個(gè)月中，與安慰劑組相比，在len+R基礎(chǔ)上加用tafa顯著降低了疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
tafa帶來(lái)的PFS益處在所有預(yù)先指定的亞組中均持續(xù)存在，包括POD24患者、先前抗CD20單抗難治的患者以及先前接受過(guò)多種治療的患者。
在其他結(jié)果方面，tafa組的PET-CR率（49.4% vs 39.8%；p=0.029）和客觀緩解率（83.5% vs 72.4%；p=0.0014）均高于安慰劑組。tafa組的緩解持續(xù)時(shí)間也有所延長(zhǎng)（中位：21.2個(gè)月 vs 13.6個(gè)月；HR：0.47，95% CI：0.33-0.68；p<0.0001），下次治療的時(shí)間也有所推遲（中位：未達(dá)到 vs 28.8個(gè)月；HR：0.45，95% CI：0.31-0.64；p<0.0001）。
總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，但觀察到有利于tafa的趨勢(shì)（HR：0.59，95% CI：0.31-1.13）。
兩組間治療相關(guān)不良事件（AE）的發(fā)生率相似（99% vs 99%），3級(jí)或4級(jí)AE（71% vs 69.5%）和嚴(yán)重AE（36% vs 32%）的發(fā)生率也相似。最常見(jiàn)的3級(jí)或4級(jí)AE包括中性粒細(xì)胞減少癥（40% vs 38%）、肺炎（8% vs 5%）、血小板減少癥（6% vs 7%）、中性粒細(xì)胞減少、COVID-19（6% vs 2%）以及COVID-19肺炎（5% vs 1%）。
在tafa組和安慰劑組中，分別有11%和7%的患者因治療中出現(xiàn)的AE而停藥。此外，在研究期間，tafa組有15名患者（5.5%）死亡，安慰劑組有23名患者（8.5%）死亡。
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