Tevimbra 組合藥物治療胃癌獲FDA批準(zhǔn)
百濟(jì)神州的 PD-1 抑制劑 Tevimbra（tislelizumab-jsgr）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，作為晚期胃癌一線聯(lián)合治療方案的一部分。
該藥物已被批準(zhǔn)與鉑類(lèi)和氟嘧啶類(lèi)化療藥物聯(lián)合使用，用于治療腫瘤表達(dá) PD-L1 的成人不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陰性胃腺癌或胃食管連接部腺癌患者。
胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，僅 2024 年，美國(guó)就有 27,000 名患者被診斷出患有此病。
百濟(jì)神州的 Tevimbra 旨在增強(qiáng)人體免疫細(xì)胞檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤的能力。此前，該藥物已在美國(guó)獲批作為單一療法，用于治療已接受過(guò)不包括 PD-(L)1 抑制劑的全身化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。
FDA 對(duì)該療法的最新批準(zhǔn)決定是基于后期 RATIONALE-305 臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。在該試驗(yàn)中，對(duì)于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者，Tevimbra 與研究者選擇的化療藥物聯(lián)合使用，相比安慰劑加化療，可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 20%。
值得一提的是，就在一個(gè)月前，Tevimbra 剛剛獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，可與鉑類(lèi)和氟嘧啶類(lèi)化療藥物聯(lián)合使用，作為 HER2 陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管連接部腺癌成人患者的一線治療。
同時(shí)，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)還批準(zhǔn)了該藥與鉑類(lèi)化療聯(lián)合用于一線治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 成年患者。
此外，F(xiàn)DA 正在審查 Tevimbra 的另一項(xiàng)申請(qǐng)，即將其作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 ESCC 成人患者的一線治療藥物。
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