国产精品欧美劲爆可乐_国产SUV精品一区二区33_能看的黄页最新网站_温泉人妻凌参观2看动漫在线_99色播_国产在线拍国产拍拍偷_日本乱理伦片在线观看中文_一本大道伊人AV久久乱码_亚洲成人论坛导航_五月久久丁香花婷婷欧洲_韩成珠快播_无人区在线观看免费高清_怡红院红院成人在线_啦啦啦在线观看免费视频6_好男人好资源在线影视_国产日韩成人内射视频_欧美亚洲福利_八戒影院-褐色-成人影院_人妻体内射精一区二区三四_好硬啊一进一得太深了A片

　　批準(zhǔn)日期：2024年12月27日

　　批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）

　　藥品名稱：納武單抗和透明質(zhì)酸酶-nvhy（Opdivo Qvantig），由百時(shí)美施貴寶公司生產(chǎn)

　　批準(zhǔn)用途：用于皮下注射，治療已批準(zhǔn)的成人實(shí)體瘤

　　納武單抗（Opdivo）適應(yīng)癥，包括單一療法、單一療法維持完成Opdivo加Yervoy（伊匹單抗）聯(lián)合治療或與化療或聯(lián)合治療后卡博替尼。

　　批準(zhǔn)適應(yīng)癥

　　具體適應(yīng)癥：腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌。

　　使用限制：Opdivo Qvantig不適合與靜脈注射伊匹單抗聯(lián)合使用。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　臨床試驗(yàn)名稱：CHECKMATE-67T (NCT04810078)

　　試驗(yàn)類型：多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)

　　試驗(yàn)對(duì)象：接受過(guò)不超過(guò)2種既往全身治療方案的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌患者

　　試驗(yàn)數(shù)據(jù)：

　　主要目的：評(píng)估Opdivo QVANTIG皮下給藥與靜脈注射納武單抗相比的納武單抗暴露。

　　藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果：滿足了預(yù)定可接受范圍，28天內(nèi)血清納武單抗Cavg和穩(wěn)定狀態(tài)下Cmin的幾何平均比的90%置信區(qū)間下限均不小于0.8。

　　總體緩解率（ORR）：皮下納武單抗和透明質(zhì)酸酶-nvhy組的ORR為24%（95% CI: 19,30），靜脈注射納武單抗組的ORR為18%（95% CI: 14, 24）。

　　安全性分析

　　總體安全性：CHECKMATE-67T試驗(yàn)顯示，Opdivo QVANTIG和靜脈注射納武單抗之間顯示出相似的安全性。

　　最常見(jiàn)不良反應(yīng)：疲勞、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、皮疹和咳嗽（發(fā)生率≥10%）。

　　推薦劑量

　　推薦劑量：取決于具體適應(yīng)癥，為每?jī)芍?00毫克納武單抗和10,000單位透明質(zhì)酸酶；每3周900毫克納武單抗和15,000單位透明質(zhì)酸酶；或每4周1,200毫克納武單抗和20,000單位透明質(zhì)酸酶。

　　給藥方式：皮下注射

　　持續(xù)治療：直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或如處方信息所示。

　　Opdivo Qvantig的批準(zhǔn)為實(shí)體瘤患者提供了新的治療選擇，尤其是那些需要長(zhǎng)期治療或?qū)�傳統(tǒng)治療方法不耐受的患者。皮下注射的給藥方式簡(jiǎn)化了治療流程，提高了患者的便利性。然而，患者在使用時(shí)仍需嚴(yán)格遵循醫(yī)囑，注意監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，并及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告任何不適。

　　海得康”發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，更多問(wèn)題，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除�！�