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司替戊醇作為附加療法治療耐藥性局灶性癲癇的評估,司替戊醇仿制藥怎么買

作者: 醫學編輯陳筱曦 2024-12-30

  盡管當前有多種抗癲癇藥物(AED)可供選擇,但仍有近30%的癲癇患者無法通過現有治療有效控制癲癇發作。司替戊醇(Stiripentol)是一種在法國開發的抗癲癇藥物,自2007年起獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準,作為丙戊酸和氯巴扎姆的輔助治療,用于Dravet綜合征的治療。然而,關于司替戊醇在耐藥性局灶性癲癇中的療效和耐受性,目前的研究數據尚不充分。

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  為評估司替戊醇作為附加治療在正在服用其他AED的耐藥性局灶性癲癇患者中的效果,一項研究納入了32名患有局灶性癲癇的兒童。研究結果顯示,與安慰劑相比,司替戊醇并未能顯著降低癲癇發作頻率(癲癇發作減少≥50%的風險比(RR)為1.51,95%置信區間(CI)為0.81至2.82;證據質量低)或實現無癲癇發作(RR為1.18,95% CI為0.31至4.43;證據質量低)。

  在耐受性方面,研究指出司替戊醇可能導致更高的不良反應風險(RR為2.65,95% CI為1.08至6.47;證據質量低)。具體而言,雖然置信區間較寬,但神經系統不良反應(RR為2.65,95% CI為0.88至8.01;證據質量低)和胃腸道不良反應(RR為11.56,95% CI為0.71至189.36;證據質量低)的風險均可能有所增加。此外,研究還發現,司替戊醇組與安慰劑組在退出研究的風險上無顯著差異(RR為0.66,95% CI為0.30至1.47;證據質量低),但兩組的退出率均較高(附加安慰劑組為35.0%,司替戊醇組為53.3%;證據質量低)。

  值得注意的是,這項研究的外部有效性受限,因為其僅納入了對司替戊醇有反應的患者(即與基線相比癲癇發作頻率下降≥50%的患者)進入隨機、附加、安慰劑對照、雙盲階段。這意味著研究結果可能無法全面反映司替戊醇在所有耐藥性局灶性癲癇患者中的真實療效和耐受性。

  盡管司替戊醇在某些癲癇類型(如Dravet綜合征)中已顯示出療效,但本研究未能提供充分證據支持其在耐藥性局灶性癲癇中作為附加治療的療效,并提示可能存在較高的不良反應風險。因此,在將司替戊醇用于此類患者之前,需要更多高質量的研究來進一步驗證其療效和安全性。

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