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　　· 背景：肝癌是全球癌癥相關(guān)死亡的第三大常見原因，其中約90%的病例為肝細(xì)胞癌（HCC）。HCC是一種炎癥驅(qū)動(dòng)的癌癥，這為其免疫治療提供了理論基礎(chǔ)。

　　· 目的：HIMALAYA試驗(yàn)旨在評(píng)估度伐利尤單抗durvalumab聯(lián)合替西木單抗替西木單抗tremelimumab（STRIDE方案）與索拉非尼相比，在治療未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者中的有效性和安全性。

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)

　　· 試驗(yàn)類型：隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、全球范圍的臨床試驗(yàn)。

　　· 入組標(biāo)準(zhǔn)：未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者，巴塞羅那診所肝癌分期為B期且不符合局部治療或C期，Child-Pugh評(píng)分為A級(jí)，ECOG表現(xiàn)為0或1。

　　· 分組情況：共1324名患者被隨機(jī)分配到度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合治療組、度伐利尤單抗durvalumab單藥治療組和索拉非尼單藥治療組。

　　主要療效指標(biāo)

　　· 總生存期（OS）：主要評(píng)估指標(biāo)，用于比較不同治療組患者的生存時(shí)間。

　　· OS數(shù)據(jù)：

　　· 度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合治療組的中位OS為16.4個(gè)月（95% CI: 14.2-19.6），顯著高于索拉非尼組的13.8個(gè)月（95% CI: 12.3-16.1）。

　　· 度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合治療組患者的4年整體生存率為25.2%，而索拉非尼組為15.1%。

　　· 在5年隨訪中，度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合治療組有19.6%的患者仍然存活，而索拉非尼組為9.4%。

　　· 其他療效指標(biāo)：

　　· 無進(jìn)展生存期（PFS）：度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合治療組的中位PFS為3.8個(gè)月（95% CI: 3.7-5.3），略低于索拉非尼組的4.1個(gè)月（95% CI: 3.8-5.5），但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　· 客觀緩解率（ORR）：度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合治療組的ORR為20.1%（95% CI: 16.3-24.4），顯著高于索拉非尼組的5.1%（95% CI: 3.2-7.8）。

　　安全性評(píng)估

　　· 度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合療法的安全性與單獨(dú)使用每種藥物的已知安全性相一致，在長(zhǎng)期隨訪過程中沒有觀察到新的安全信號(hào)。

　　· 治療相關(guān)的不良反應(yīng)（TRAEs）在度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合治療組、度伐利尤單抗durvalumab單藥治療組和索拉非尼組中的發(fā)生率分別為75.8%、52.1%和84.8%。

　　· 3級(jí)或4級(jí)TRAEs的發(fā)生率在度伐利尤單抗durvalumab/替西木單抗替西木單抗tremelimumab組合治療組、度伐利尤單抗durvalumab單藥治療組和索拉非尼組中分別為25.8%、12.9%和36.9%。

　　試驗(yàn)意義

　　· HIMALAYA試驗(yàn)的結(jié)果表明，度伐利尤單抗durvalumab聯(lián)合替西木單抗替西木單抗tremelimumab的STRIDE方案在治療不可切除的晚期肝細(xì)胞癌患者中顯示出顯著的生存優(yōu)勢(shì)，有望成為這類患者的新標(biāo)準(zhǔn)療法。

　　· 該組合療法不僅延長(zhǎng)了患者的生存時(shí)間，還提高了客觀緩解率，為晚期肝細(xì)胞癌患者提供了更多的治療選擇和希望。

　　后續(xù)發(fā)展

　　· 基于HIMALAYA試驗(yàn)的結(jié)果，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)度伐利尤單抗durvalumab聯(lián)合替西木單抗替西木單抗tremelimumab用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌成人患者。

　　· 該組合療法還在歐盟、日本和其他多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌的治療。

　　度伐利尤單抗durvalumab聯(lián)合替西木單抗替西木單抗tremelimumab的STRIDE方案在治療不可切除的晚期肝細(xì)胞癌中展現(xiàn)出了顯著的臨床療效和良好的安全性，為患者帶來了新的治療希望。

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