国产精品欧美劲爆可乐_国产SUV精品一区二区33_能看的黄页最新网站_温泉人妻凌参观2看动漫在线_99色播_国产在线拍国产拍拍偷_日本乱理伦片在线观看中文_一本大道伊人AV久久乱码_亚洲成人论坛导航_五月久久丁香花婷婷欧洲_韩成珠快播_无人区在线观看免费高清_怡红院红院成人在线_啦啦啦在线观看免费视频6_好男人好资源在线影视_国产日韩成人内射视频_欧美亚洲福利_八戒影院-褐色-成人影院_人妻体内射精一区二区三四_好硬啊一进一得太深了A片

　　一、藥物批準(zhǔn)概況

　　批準(zhǔn)日期：2024年12月13日

　　批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）

　　藥物名稱：cosibelimab-ipdl（商品名：Unloxcyt）

　　生產(chǎn)商：Checkpoint Therapeutics, Inc.

　　適應(yīng)癥：用于治療成人轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（mCSCC）或不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或根治性放射治療的局部晚期CSCC（laCSCC）

　　二、藥物作用機(jī)制

　　cosibelimab-ipdl是一種程序性死亡配體1（PD-L1）阻斷抗體。它通過阻斷PD-L1與PD-1受體的相互作用，恢復(fù)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤反應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的治療。

　　三、臨床研究概況

　　研究編號(hào)：CK-301-101（NCT03212404）

　　研究類型：多中心、多隊(duì)列、開放標(biāo)簽試驗(yàn)

　　受試者人數(shù)：109名

　　受試者條件：不適合根治性手術(shù)或根治性放療的mCSCC或laCSCC患者，排除活動(dòng)性或疑似自身免疫性疾病、近6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行過同種異體移植、先前接受過抗PD-1/PD-L1阻斷抗體或其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療、不受控制或顯著心血管疾病、ECOG PS≥2，或感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的患者

　　主要療效指標(biāo)：客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），由獨(dú)立中央審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1版進(jìn)行評(píng)估

　　四、臨床研究結(jié)果

　　mCSCC患者（n=78）：ORR為47%（95% CI: 36, 59），中位DOR未達(dá)到（范圍：1.4+、34.1+）

　　laCSCC患者（n=31）：ORR為48%（95% CI: 30, 67），中位DOR為17.7個(gè)月（范圍：3.7+、17.7）

　　五、藥物使用推薦

　　推薦劑量：1,200 mg

　　給藥方式：每3周靜脈輸注60分鐘以上，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性

　　六、藥物不良反應(yīng)

　　最常見的不良反應(yīng)（≥10%）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹瀉、甲狀腺功能減退、便秘、惡心、頭痛、瘙癢、水腫、局部感染和尿路感染。

　　七、藥物意義

　　cosibelimab-ipdl的批準(zhǔn)為轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇，特別是對(duì)于那些無法接受根治性手術(shù)或放療的患者來說，這無疑是一個(gè)重要的突破。該藥物的持久療效和相對(duì)良好的安全性使其成為治療這類疾病的有力武器。

　　綜上所述，cosibelimab-ipdl的批準(zhǔn)是皮膚鱗狀細(xì)胞癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，它展示了免疫療法在抗擊癌癥方面的巨大潛力。

　　6.新型的選擇性雌激素受體降解劑imlunestrant在治療部分復(fù)發(fā)性乳腺癌方面展現(xiàn)出顯著潛力

　　《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）近期發(fā)表的重要研究顯示，imlunestrant這款新型的選擇性雌激素受體降解劑（SERD）藥物，在治療部分復(fù)發(fā)性乳腺癌方面展現(xiàn)出了顯著潛力。

　　一、藥物背景與機(jī)制

　　藥物名稱：imlunestrant

　　藥物類型：口服SERD藥物，可穿越血腦屏障

　　作用機(jī)制：與雌激素受體（ER）結(jié)合后，引發(fā)ER結(jié)構(gòu)變化，使其被細(xì)胞內(nèi)的E3泛素連接酶識(shí)別并標(biāo)記為“垃圾”，隨后被蛋白酶體降解

　　二、臨床試驗(yàn)概況

　　試驗(yàn)類型：3期開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)

　　試驗(yàn)對(duì)象：2021年10月至2023年11月全球22個(gè)國(guó)家195家醫(yī)學(xué)中心的874例ER+/HER2-晚期乳腺癌成人患者

　　分組情況：患者以1:1:1的比例隨機(jī)分配至imlunestrant組、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組（依西美坦或氟維司群）和imlunestrant+阿貝西利組

　　三、試驗(yàn)結(jié)果

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：

　　對(duì)于存在ESR1突變的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，imlunestrant組的中位PFS顯著長(zhǎng)于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組（5.5個(gè)月 vs. 3.8個(gè)月，P＜0.001）。

　　在所有患者（包含ESR1突變和ESR1不突變）中，未觀察到imlunestrant組相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組的明顯優(yōu)勢(shì)。

　　Imlunestrant+阿貝西利組的中位PFS在所有患者中均顯著長(zhǎng)于imlunestrant組（9.4個(gè)月 vs. 5.5個(gè)月，P＜0.001），且這一優(yōu)勢(shì)在亞組分析中保持一致。

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進(jìn)展和總生存期：

　　存在ESR1突變的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，imlunestrant組的12個(gè)月CNS進(jìn)展累積發(fā)生率低于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組（1.5% vs. 6.7%），但差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　18個(gè)月預(yù)估中位總生存期在imlunestrant組高于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組（77% vs. 58.6%），但數(shù)據(jù)尚不成熟。

　　安全性：

　　Imlunestrant組和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組的最常見不良反應(yīng)為疲勞、腹瀉和惡心，多為1級(jí)不良反應(yīng)。

　　Imlunestrant+阿貝西利組的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，但整體而言，imlunestrant治療顯示出良好的安全性特征。

　　Imlunestrant有望成為存在ESR1突變的復(fù)發(fā)性乳腺癌患者的另一種有效治療選擇。

　　聯(lián)合用藥優(yōu)勢(shì)：Imlunestrant與CDK4/6抑制劑阿貝西利的聯(lián)合使用顯著提高了PFS，表明這種組合療法可能覆蓋更多可獲益的患者群體。

　　海得康”發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，更多問題，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除。】