新藥MariTide治療肥胖和2型糖尿病患者的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果
安進(jìn)公司于11月26日宣布，其用于治療肥胖和2型糖尿病的GLP-1R激動(dòng)劑/GIPR拮抗劑MariTide（maridebart cafraglutide，AMG 133）的II期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。以下是對(duì)MariTide及其II期臨床試驗(yàn)結(jié)果的歸納：
一、MariTide概述
藥物類型：GLP-1R激動(dòng)劑/GIPR拮抗劑
作用機(jī)制：結(jié)合單克隆抗體和兩種肽，激活GLP-1受體并阻斷GIP受體，同時(shí)作用于促進(jìn)和抑制能量平衡的兩種激素路徑。
給藥頻率：與司美格魯肽和替爾泊肽相比，MariTide給藥頻率更低，可以每月甚至更長時(shí)間間隔給藥1次。
藥物特點(diǎn)：具有長半衰期和雙重作用機(jī)制，可能降低停藥后體重反彈的可能性。
二、II期臨床試驗(yàn)結(jié)果
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：雙盲、劑量擴(kuò)展II期研究，招募了592例肥胖或超重的成人患者，分為未合并2型糖尿病的隊(duì)列A（n=465）和伴有2型糖尿病的隊(duì)列B（n=127）。
主要發(fā)現(xiàn)：
減重效果：未患2型糖尿病的肥胖或超重患者使用MariTide 52周后，平均體重減輕了約20%，且未出現(xiàn)減重平臺(tái)期。肥胖或超重且患有2型糖尿病的患者使用MariTide 52周后，平均體重下降約17%，同樣未觀察到減重平臺(tái)期。
血糖控制：在伴有2型糖尿病的患者中，MariTide還顯著降低了血紅蛋白A1C（HbA1c）水平，平均降低了2.2個(gè)百分點(diǎn)。
心臟代謝參數(shù)改善：不同劑量下，MariTide顯著改善了心臟代謝參數(shù)，包括血壓、甘油三酯和高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP），具有臨床意義。
安全性：最常見不良事件：與胃腸道有關(guān)，包括惡心、嘔吐和便秘。
停藥率：在劑量遞增組中，總體因不良事件停藥率約為11%，因胃腸道副作用而停藥的患者比例低于8%。
骨密度變化：安進(jìn)表示，MariTide的給藥與骨密度變化之間沒有關(guān)聯(lián)。
三、后續(xù)研究計(jì)劃
II期研究第2部分：旨在評(píng)估52周后MariTide的減重效果。將第1部分的隊(duì)列合并，并根據(jù)第1部分劑量重新隨機(jī)分配至不同劑量組，包括安慰劑組和不同頻率的MariTide給藥組。
患者參與度：超過90%的符合條件的患者選擇繼續(xù)參加該研究的第2部分。
綜上所述，MariTide在II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了顯著的減重效果和對(duì)心臟代謝參數(shù)的改善作用，但其市場表現(xiàn)和長期效果仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。
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