FDA批準了磷酸氟達拉濱更新的藥物標簽
2024年11月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在腫瘤學卓越中心（OCE）項目更新項目下批準了磷酸氟達拉濱（磷酸氟達拉濱注射液，Sandoz）更新的藥物標簽。
項目名稱：腫瘤學卓越中心（OCE）項目更新項目
項目目的：更新某些舊腫瘤藥物的標簽信息，確保信息具有臨床意義且科學上最新。
項目性質：合作計劃，利用外部腫瘤學專家和早期職業科學家來審查現有已發表的文獻，并獲得獨立FDA審查證據評估的第一手經驗。
磷酸氟達拉濱注射液更新內容
新的適應癥：
作為治療成人B細胞慢性淋巴細胞白血�。–LL）的聯合治療方案的組成部分。
用于治療患有B細胞CLL的成人，這些患者對至少一種含有烷化劑的方案沒有反應或在治療期間疾病已進展。
標簽修訂：
劑量方案進行了修訂和更新，包括與環磷酰胺和利妥昔單抗聯合使用的推薦劑量。
黑框警告已被刪除，相關信息已納入“警告和注意事項”部分。
其他相關信息
發布平臺：磷酸氟達拉濱注射液的完整處方信息將發布在Drugs@FDA上。
磷酸氟達拉濱簡介
化學名：9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5′-磷酸鹽
類型：氟化的脫氧腺嘌呤核苷類似物，屬于周期特異性、抗代謝的抗腫瘤藥物
用途：除了上述新批準的適應癥外，還可用于急性髓系白血病、異基因造血干細胞移植和細胞免疫治療的預處理方案。
存儲條件：密閉、避光、冷藏下貯存。配成溶液必須在8小時內用完。
綜上，磷酸氟達拉濱注射液的藥物標簽在FDA的腫瘤學卓越中心項目更新項目下獲得了更新，包括新的適應癥、劑量方案的修訂以及黑框警告的刪除等。這些更新有助于提高藥物標簽的科學性和臨床意義，為患者提供更有效的治療方案。
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