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　　瑞司美替羅Resmetirom (Rezdiffra) 是一種口服甲狀腺激素受體-β (THR-β) 激動劑，由 Madrigal Pharmaceuticals, Inc. 開發，旨在針對代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH) [以前稱為非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)] 的關鍵根本原因)]。 2024 年 3 月，瑞司美替羅Resmetirom在美國被批準與飲食和運動結合使用（正在加速批準中），用于治療患有中度至晚期肝纖維化（與 F2 至 F3 期纖維化一致）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎成人患者。 瑞司美替羅Resmetirom 治療 MASH/NASH 的療效也在歐盟接受監管審查。

　　試驗研究數據

　　1. 關鍵性3期臨床試驗（MAESTRO-NASH）

　　· 試驗設計：這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在評估瑞司美替羅在NASH患者中的療效和安全性。

　　· 患者人數：共納入966名NASH患者，其中80 mg組322人，100 mg組323人，安慰劑組321人。

　　· 主要終點：

　　· NASH緩解且無纖維化進展：80 mg組為25.9%，100 mg組為29.9%，安慰劑組為9.7%（P < 0.001）。

　　· 纖維化改善至少一個階段且非酒精性脂肪性肝病活動評分（NAS）無惡化：80 mg組為24.2%，100 mg組為25.9%，安慰劑組為14.2%（P < 0.001）。

　　· 次要終點：

　　· 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）在24周較基線下降的百分比：80 mg組為-13.6%，100 mg組為-16.3%，安慰劑組為0.1%。

　　· 其他脂質和脂蛋白指標也顯著改善。

　　2. 安全性和耐受性

　　· 不良反應：瑞司美替羅最常見的不良反應是腹瀉和惡心，但大多數為輕中度，且未導致嚴重不良事件或治療中斷。

　　· 嚴重不良事件：80 mg組、100 mg組和安慰劑組的發生率分別為10.9%、12.7%和11.5%，差異無統計學意義。

　　3. 其他臨床試驗數據

　　· 肝脂肪含量減少：通過磁共振成像質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）評估，瑞司美替羅治療組患者的肝脂肪含量較基線顯著降低。

　　· 肝酶水平改善：瑞司美替羅治療組患者的肝酶水平（如ALT、AST）也顯著改善。

　　· 生物標志物變化：與安慰劑組相比，瑞司美替羅治療組患者的纖維化生物標志物（如FibroScan控制衰減參數）顯著降低。

　　瑞司美替羅在治療NASH患者中展現出了顯著的療效和良好的安全性。其能夠通過激活肝臟中的THR-β受體，調節脂代謝，降低肝脂肪含量，改善肝酶水平和纖維化標志物，從而緩解NASH癥狀并阻止疾病進展。這些臨床試驗數據為瑞司美替羅的批準適應癥提供了強有力的支持。

　　瑞司美替羅仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。